CTR20230392
进行中(招募中)
CGT-1881片
化学药
CGT-1881片
2023-02-14
CXHL2200210;CXHL2200211
造血干细胞(Hematopoietic stem cells,HSC)动员剂,与粒细胞集落刺激因子(Granulocyte-colony stimulating factor,G-CSF)联用,适用于非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkin’s lymphoma,NHL)或多发性骨髓瘤(Multiple myeloma,MM)患者动员HSC进入外周血,以便于完成HSC采集与自体移植
评价CGT-1881片在健康受试者和非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、食物对药物的影响以及PK/PD特征
一项评价CGT-1881片在健康受试者、非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者中口服给药的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学和初步有效性的剂量递增以及食物影响的I/IIa期临床试验研究
215123
I期试验:主要评价健康受试者单次口服CGT-1881的安全性和耐受性以及高脂饮食对健康受试者单次口服CGT-1881的药代动力学和药效学特征的影响。 IIa期试验:主要评价NHL或MM患者单次口服CGT-1881的安全性、耐受性以及多次口服CGT-1881的安全性、耐受性和初步有效性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 95 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2023-05-17
/
否
1.年龄18 ~ 55周岁(包括18、55周岁)的健康受试者,男女不限,女性不少于总入组数1/3;男性体重不低于50 kg,女性体重不低于45kg;体重指数(Body mass index,BMI)在18 ~ 26 kg/m2范围内(包括18和26);
请登录查看1.怀孕期、哺乳期或计划在服药后3个月内怀孕的女性;
2.有过敏性疾患史或过敏体质者,或经研究者判断可能会对研究药物中的任何成分(片剂活性成分为CGT-1881,辅料为交联羧甲基纤维素钠,滑石粉和硬脂酸镁)过敏者;
3.研究者认为可能危及血液系统、心血管、肺、肾、胃肠道、肝脏、胆管或中枢神经系统的疾病或情况(内科或外科),或影响研究药物的吸收、分布、代谢或排泄,或使受试者风险增加的情况;
请登录查看苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院
215006;215006
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