【CTR20251157】VCT220片在不同程度肝功能不全和肝功能正常受试者中的I期药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20251157

试验状态

已完成

药物名称

VCT-220片

药物类型

化学药

规范名称

VCT-220片

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人2型糖尿病患者控制血糖和超重/肥胖患者的体重管理

试验通俗题目

VCT220片在不同程度肝功能不全和肝功能正常受试者中的I期药代动力学研究

试验专业题目

VCT220片在不同程度肝功能不全和肝功能正常受试者中的I期药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215301

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临床试验信息

试验目的

评价VCT220片单次给药后，VCT220在不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学特征和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-04-18

试验终止时间

2025-05-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~75周岁（含边界值），男女均有；2.筛选时男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.5~35.0 kg/m2范围内（含边界值）；3.受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；4.受试者与其伴侣同意自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划及捐精/捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；5.肝功能不全受试者：既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全者，筛选时经Child-Pugh系统评分判定为A级（评分为5-6分）和B级（评分为7-9分），且筛选前14天内未使用过白蛋白，通过既往病史、体检、实验室检查或影像学检查确诊为稳定（≥1个月）的肝功能不全者；筛选前1周内未服用过任何药物，或对肝功能不全和/或其他合并疾病需要长期治疗的应有至少4周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断，方案禁用药物除外）；

排除标准

1.已知对试验用药品组分、同类药物（GLP-1受体激动剂）或其辅料有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有过敏性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；2.有低血糖病史者；3.有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人史或家族史，或根据研究者判断疑似MTC的受试者；4.既往或现在患有胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史）；5.患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（既往肝癌手术后稳定≥2年，已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；6.筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者；7.12导联心电图异常有临床意义者[如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞或QTcF间期延长（男性QTcF>470 ms，女性QTcF>480 ms）（按Fridericia’s公式校正）或临床医生判定有其他临床意义的异常]；8.应用肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）？60 ml/min/1.73m2；9.筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）>6.5%；10.计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者；11.HIV抗体（HIV-Ab）检测阳性者；12.筛选前1个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物或医疗器械者，以最后一次临床研究给药日期为时间基准（若为长半衰期的临床研究药物，与本研究给药需要至少间隔5个半衰期）；13.给药前3个月内曾失血或献血≥400 mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；14.嗜烟或在筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者；15.现阶段或筛选前1个月内经常饮酒者，即女性每周饮酒超过7单位酒精，男性每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）；或基线期酒精呼气检测阳性者，或在试验期间无法禁酒者；16.滥用药物或给药前3个月使用过软毒品（如：大麻）或给药前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或基线期尿液药物滥用筛查阳性者；17.妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查阳性者；18.肝功能不全受试者：梅毒检测阳性、有肝脏移植史、药物性肝损伤、各种原因导致的急性肝功能损伤、胆汁性淤积性肝病、肝衰竭者合并下列任何一种情况：不可控制的感染，3/4级肝性脑病、筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>5倍正常值上限（ULN）、肝硬化严重并发症者合并下列任何一种情况：食管胃底静脉曲张破裂活动性出血；严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白者、肝肾综合征受试者等研究者认为不适合参与研究的受试者；19.肝功能正常受试者：梅毒螺旋体（TP）抗体检测阳性者、既往患有重要脏器原发性疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者、既往有肝功能不全病史，或筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、胸部正位X片、腹部B超等）结果经研究者判断异常有临床意义者、年龄不在轻度/中度肝功能不全受试者均值±10岁之间，和/或BMI均值不在轻度/中度肝功能不全受试者±10%之间；、既往或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；20.研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215006;215006

联系人通讯地址