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【CTR20254764】VCT220片在中度肾功能不全和肾功能正常受试者中的I期药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20254764

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

VCT-220片

药物类型

化药

规范名称

VCT-220片

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人2型糖尿病患者控制血糖和超重/肥胖患者的体重管理

试验通俗题目

VCT220片在中度肾功能不全和肾功能正常受试者中的I期药代动力学研究

试验专业题目

VCT220片在中度肾功能不全和肾功能正常受试者中的I期药代动力学研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较中度肾功能不全和肾功能正常受试者单次口服VCT220的药代动力学特征，为肾功能不全受试者的合理临床用药提供科学依据。次要目的：评估VCT220片在中度肾功能不全和肾功能正常受试者中的安全性。探索性目的：比较中度肾功能不全和肾功能正常受试者单次口服VCT220后其代谢物的药代动力学特征，评估基线肾功能指标与VCT220的PK参数之间的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。；2.2年龄在18~75周岁（含边界值），男女均有。；3.筛选时男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.5~32.0 kg/m2范围内（含边界值）。；4.受试者与其伴侣同意自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划及捐精/捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。；5.肾功能正常受试者，还需符合以下入选标准： 1)筛选时，90 mL/min≤绝对eGFR <130 mL/min（计算公式参考附录1计算）； 2)筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、糖化血红蛋白、降钙素、12导联心电图、胸部正位X片、腹部B超等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义者； 3)既往无重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病。；6.肾功能不全受试者，还需符合以下入选标准：筛选时，30 mL/min≤绝对eGFR <60 mL/min（计算公式参考附录1计算）；中度肾功能不全受试者需诊断为慢性肾脏病（>3个月，门诊病历、住院病历或化验单均可作为证据），且筛选前4周内受试者的肾功能状态稳定；肾功能状态稳定：两次肌酐检测至少间隔3天（首次检查结果可接受筛选前30天内外院或本院检测结果），且前后两次检测血肌酐结果波动值（计算公式：（第2次结果-第1次结果）/第1次结果）小于25%；除肾功能不全及并发症外，研究者根据病史问询、全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、甲状腺功能、糖化血红蛋白、降钙素、12导联心电图、胸部正位X片、腹部B超检查等判断身体状态良好；筛选前对肾功能不全和/或其他合并疾病需要长期治疗的应有至少4周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断，方案禁用药物除外）。；

排除标准

1.已知对试验用药品组分、同类药物（GLP-1受体激动剂）或其辅料有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有过敏性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者。；2.有低血糖病史者；3.有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人史或家族史，或根据研究者判断疑似MTC的受试者；

4.既往或现在患有胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史）；

5.患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院;安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编