【CTR20260680】高血压合并超重/肥胖患者应用IBI362的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260680

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

玛仕度肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

玛仕度肽注射液

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高血压合并超重/肥胖人群的血压控制

试验通俗题目

高血压合并超重/肥胖患者应用IBI362的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

一项在未接受降压药治疗的轻、中度高血压合并超重/肥胖的参与者中评估IBI362有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

治疗第16周，评估与安慰剂相比，IBI362对平均诊室坐位收缩压（Mean Sitting Systolic Arterial Pressure，msSBP）的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 336 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18周岁。；2.确诊为高血压。；3.筛选时从未接受过降压药物治疗，或既往在同一时间段只接受过1种降压药物治疗且筛选前至少2周内未接受任何降压药物治疗。；4.自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：维持稳定的饮食和运动生活方式、按计划注射研究药物、记录研究日记等。；

排除标准

1.研究者怀疑参与者可能对研究药物中的成分或同类药过敏。；2.重度高血压病史，或恶性高血压、高血压急症、高血压危象或高血压脑病等病史。；3.有直立性低血压病史，或筛选时测量血压符合直立性低血压标准。；4.有除阻塞性睡眠呼吸暂停之外的继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等。；5.筛选前1个月内同时服用β受体阻滞剂。；6.3个月内体重变化＞5 kg（参与者自诉）。；7.6个月内有急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术（诊断性血管造影除外）、大动脉瘤或夹层动脉瘤，短暂性脑缺血发作（Transient Ischemic Attack，TIA）、脑血管意外、严重心律失常（如室颤，室扑，房颤、房扑，II度及以上房室传导阻滞，病窦综合征等），预激综合征病史；或有失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会（New York Heart Association，NYHA）认定的III或IV级心力衰竭病史；或有癫痫或晕厥等严重疾病病史，由研究者评估不能参加试验。；8.确诊糖尿病，或化验示糖化血红蛋白HbA1c≥6.5%、空腹血糖≥7 mmol/L和/或随机血糖≥11.1 mmol/L。；9.有急性或慢性胰腺炎、胰腺损伤、急性胆囊炎、急性胆管炎病史，或有症状/需要治疗的胆囊疾病（已接受胆囊切除的参与者经研究者判断可以入组的除外），或血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×正常上限（Upper Limit Of Normal Value，ULN），或空腹血甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）。；10.筛选时有可能影响胃肠动力的慢性胃肠疾病、全身性疾病，或筛选前3个月内使用可能改变胃肠动力、食欲或吸收的药物。；11.有甲状腺C细胞癌和多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B病史或相关家族史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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