【ChiCTR2600124712】安瑞克芬注射液用于微创胰体尾切除术患者术后自控静脉镇痛的疗效与安全性：一项单中心、随机、双盲、非劣效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124712

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

微创胰体尾切除术患者术后急性痛

试验通俗题目

安瑞克芬注射液用于微创胰体尾切除术患者术后自控静脉镇痛的疗效与安全性：一项单中心、随机、双盲、非劣效性临床研究

试验专业题目

安瑞克芬注射液用于微创胰体尾切除术患者术后自控静脉镇痛的疗效与安全性：一项单中心、随机、双盲、非劣效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较安瑞克芬和舒芬太尼对微创胰体尾切除术患者术后急性痛的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机化方法，预设区组长度，委托具备资质的第三方中心化随机化系统生成随机分配序列，分配比例为 1：1

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-07

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18<=年龄<=80 周岁; 2. 美国麻醉医师学会(ASA）分级 I-III 级; 3. 18 kg/m^2<= BMI <=30 kg/m^2; 4. 择期全身麻醉下行微创（腹腔镜或机器人）胰体尾切除术的患者; 5. 预计手术时长＜5h; 6. 同意参加本试验并自愿签署知情同意书. 1. 18<=年龄<=80 周岁;2. 美国麻醉医师学会(ASA）分级 I-III 级;3. 18 kg/m^2<= BMI <=30 kg/m^2;4. 择期全身麻醉下行微创（腹腔镜或机器人）胰体尾切除术的患者;5. 预计手术时长＜5h;6. 同意参加本试验并自愿签署知情同意书.；

排除标准

1.急诊手术或外伤患者； 2.不愿意使用患者自控静脉镇痛（PCIA）； 3.近3个月有腹部手术史； 4.术前行新辅助治疗的肿瘤患者； 5.预计术后需要继续气管插管； 6.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：严重心肺功能疾病（心肌梗塞，心力衰竭或呼吸衰竭）神经和精神系统病史：颅脑损伤、颅内高压、精神分裂症、躁狂症等，经研究者评估不适合参与研究；消化系统疾病史：患有肠梗阻病史的患者严重肾功能异常（估算肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2）； 7.严重肾功能异常（估算肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2）； 8.筛查前3个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药10天以上或酒精滥用史； 9.术前预先使用阿片类和非阿片类镇痛药，且末次给药与随机化的间隔时间短于药物的5个半衰期或反应持续时间； 10.已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其它麻醉药、止吐药、NSAIDs等过敏或禁忌； 11.其他研究者或主管医生认为不合适参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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