【ChiCTR2600123898】新型非药物电信号镇痛器械与氟比洛芬酯静脉给药对烧伤供皮区镇痛效果：前瞻性、单盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123898

试验状态

尚未开始

药物名称

新型非药物电信号镇痛器械

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

烧伤

试验通俗题目

新型非药物电信号镇痛器械与氟比洛芬酯静脉给药对烧伤供皮区镇痛效果：前瞻性、单盲、随机对照研究

试验专业题目

新型非药物电信号镇痛器械与氟比洛芬酯静脉给药对烧伤供皮区镇痛效果：前瞻性、单盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究探究新型非药物电信号镇痛器械对烧伤后植皮手术供皮区的镇痛效果、创面愈合速度及临床副作用，评价其与氟比洛芬酯静脉给药联合泡沫银敷料的优效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法，利用 SAS 软件为受试者生成随机数及分组。设定区组长度（block size）为 4，按 1:1 的比例将受试者随机分配至试验组和对照组。将 70 例研究对象按入组顺序依次编号为 1~70，根据生成的随机分配序列，将每 4 例作为一个区组（共 17 个完整区组，最后剩余 2 例作为第 18 个区组），每个区组内随机分配 2 例至试验组、2 例至对照组，第 18 个区组（2 例）内随机分配 1 例至试验组、1 例至对照组，最终保证试验组和对照组各 35 例。

盲法

单盲实验。指定一位研究人员按照随机数进行患者编码、分组、分发治疗器械或药物。患者处于盲态，临床观察及记录人员处于非盲态；数据分析人员对于入组人员及分组情况处于盲态。在紧急情况下可告知项目实施与监测分析及统计成员(如项目负责人)分组情况，并将病人出组处理，并尽快解决该突发状况，在 CRF 表中写明出组原因及具体情况，并及时上报伦理委员会。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 烧伤植皮手术供皮区面积小于20%体表面积； 2. 烧伤植皮手术供皮区疼痛的患者，VAS疼痛评分或NRS评分>=5分； 3. 年龄18-65岁，男女不限； 4. BMI 为 18.5~27.9； 5. 患者或委托人对本实验知情并签署带日期的知情同意书的患者； 6. 承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 1. 烧伤植皮手术供皮区面积小于20%体表面积；2. 烧伤植皮手术供皮区疼痛的患者，VAS疼痛评分或NRS评分>=5分；3. 年龄18-65岁，男女不限；4. BMI 为 18.5~27.9；5. 患者或委托人对本实验知情并签署带日期的知情同意书的患者；6. 承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；；

排除标准

1. 患者出现严重的药物不良反应； 2. 服用精神镇定类药物对痛觉感受存在影响的患者； 3. 有精神病史或意识障碍不能合作的患者； 4. 有严重脏器功能障碍（3 个月内心脑血管意外、恶性肿瘤等、严重的肝肾功能不全）； 5. 大面积烧伤伴有严重感染、休克；吸入性肺损伤行气管切开、机械通气； 6. ASA 评分 IV 级或治疗后不能存活超过 24 小时的患者； 7. 患者及委托人拒绝签署知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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