【ChiCTR2600129065】重复经颅磁刺激对术前焦虑乳腺手术患者术后恢复质量的影响：一项单盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129065

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅磁刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺良恶性肿瘤

试验通俗题目

重复经颅磁刺激对术前焦虑乳腺手术患者术后恢复质量的影响：一项单盲、随机对照研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激对术前焦虑乳腺手术患者术后恢复质量的影响：一项单盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价围术期重复iTBS左侧DLPFC干预是否能够降低术前焦虑的乳腺手术患者术后24小时恢复质量（以QoR-40评分表示）。次要研究目的：1.评价术前iTBS对术后不同时间点疼痛评分（NRS）的影响；2.评估术后24小时镇痛药物消耗量

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与受试者招募、入组及干预实施的独立统计人员采用分层区组随机化方法，以手术方式为分层因素，使用SAS生成区组长度为4的随机数字序列。随机分组结果制作成按序号编码的、密封、不透光的随机信封进行分配隐藏，入组时拆封。

盲法

单盲，受试者对分组情况不知情；结局评估人员及数据分析人员均不知分组信息；刺激操作人员不参与结局评估。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18~65岁； 2.ASA分级Ⅰ~Ⅲ级； 3.建议行择期乳腺象限切除手术、乳腺癌保乳手术； 4.术前焦虑阿姆斯特丹评估表得分>=12分的患者； 5.自愿参与本研究并签署知情同意书。 1.年龄：18~65岁；2.ASA分级Ⅰ~Ⅲ级；3.建议行择期乳腺象限切除手术、乳腺癌保乳手术；4.术前焦虑阿姆斯特丹评估表得分>=12分的患者；5.自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.经颅磁的禁忌症（如颅内金属植入物、起搏器、个人或家族癫痫病史）； 2.3个月内使用阿片类药物、镇静药物或诊断为慢性疼痛综合征； 3.严重的精神或认知功能障碍，导致他们无法沟通或配合评估； 4.吸毒或酗酒史； 5.术前已有神经功能缺损； 6.孕妇或哺乳期妇女； 7.研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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