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关于组织2026年创新药械融合应用试点申报的通知

发布日期

2026-08-04

发文字号

川经信医药函〔2026〕323号

信息分类

其他

有效地区

四川省

时效性

现行有效

实施日期

2026-08-04

颁发部门

四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局

正文内容

各有关单位：

为贯彻落实省政府办公厅《关于支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》（川办发〔2025〕43号），进一步提升医工协同创新水平，推动真实世界疗效评估和应用场景建设，根据《四川省推进创新药械融合应用试点实施方案》（川经信医药〔2026〕81号），现将2026年创新药械融合应用试点申报工作有关事项通知如下。

一、申报方向

（一）创新药方向。

1.创新药品（2021年1月1日后首次获批的1类创新药）临床应用试点和适应症拓展研究；

2.3.2类以上生物制品，2类化学药品改良型新药，2类中药改良型新药。

（二）创新医疗器械方向

1.诊断检验仪器和试剂；

2.治疗装备和器械；

3.监护与生命支持装备；

4.中医诊疗装备；

5.保健康复装备；

6.植介入及口腔医疗器械；

7.智慧医疗、辅助诊断、移动医疗等；

8.其他类医疗器械。

二、申报要求

（一）申报主体要求。申报主体由医疗机构和生产企业牵头，会同相关医疗机构、企业、科研院所等单位组成“1＋1＋N”医工联合体共同申报。其中：1家本省医疗机构和1家省内药械产品上市许可持有人联合牵头，N家医疗机构、院校、研究单位、配套企业、行业协会、学会等共同参与（“N”可吸纳部分省外单位参与）。每个药械产品上市许可持有人最多牵头或参与申报的同类产品不超过3个。

（二）申报单位要求。医工联合体内所有单位须为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单位，近三年未发生重大安全、环保、质量等事故。牵头医疗机构原则上应为三级甲等，且应为省（部）级及以上重点实验室、临床医学研究中心、临床重点专科建设（依托）单位之一。牵头企业应为本省注册企业，持有符合申报方向的产品注册证和生产许可证，且注册证持有人与申报企业一致。

（三）申报产品要求。申报创新药方向试点产品需取得药品上市许可证；申报创新医疗器械方向试点产品需取得医疗器械注册证及相应生产许可证，或注册申报已受理。

（四）申报材料要求。申报材料及所附证明材料等应真实、合法，不得涉及国家秘密、商业秘密等内容。

三、申报程序

（一）自愿申报。各市（州）经信和卫生健康主管部门牵头组织符合条件的生产企业、医疗机构等单位，按照自愿原则组成医工联合体进行申报。申报单位编写试点申报书及试点实施方案（详见附件），并对申报材料的真实性负责。

（二）属地初审。各市（州）经信和卫生健康主管部门按照属地化原则分别对牵头生产企业、牵头医疗机构的资质和申报材料等进行审查。

（三）审核发布。经济和信息化厅将会同相关部门进行会审，并组织专家进行评审。评审后将按相关程序予以发布。

四、支持政策

按照《四川省支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》《四川省推进创新药械融合应用试点实施方案》等规定，对获批试点的单位，将在省级医企联合实验室建设、专精特新“小巨人”企业认定、国家高端医疗装备推广应用项目申报等方面予以支持；对具有显著临床应用价值的试点产品，将在审评审批、首台（套）认定等方面予以支持；对参与试点课题的医务人员、院校团队，可将贡献情况作为职称评定、岗位等级晋升、绩效考核等的重要参考。

五、有关事项

请各市（州）经济和信息化、卫生健康等部门高度重视，密切配合、精心组织，严格开展初审推荐，于2026年9月7日前将书面推荐函、推荐汇总表分别报送至经济和信息化厅、省卫生健康委（其中申报书全套资料纸质版一式5份盖章后送经济和信息化厅、电子版盖章扫描件发送至29525958@qq.com）。

联系人：经济和信息化厅医药产业处冯镍

省卫生健康委员会药物食品处高燕

联系电话：028-86266037、86138262

邮寄地址：成都市青羊区人民东路66号

附件：1.四川省创新药械融合应用试点申报书

2.四川省创新药械融合应用试点推荐汇总表

附件列表

四川省经济和信息化厅等9部门关于组织2026年创新药械融合应用试点申报的通知附件1-2.docx

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