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关于公开征求《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

发布日期

2026-09-16

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿或草案

实施日期

2026-09-16

颁发部门

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：

　　我中心组织编制了《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《植入式脑深部神经刺激系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见（附件2）。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），于2026年10月14日前邮件反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”，“《植入式脑深部神经刺激系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及联系方式：

　　《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

　　联系人：王泽华、蒋研、董铮

　　电话：010-86452521、010-86452514、010-86452864

　　电子邮箱：wangzh@cmde.org.cn、 jiangyan@cmde.org.cn、dongzheng@cmde.org.cn  

　　《植入式脑深部神经刺激系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

　　联系人：崔馨月、郭佳莹、靳亚西

　　联系方式：010-86452502、021-68662159、010-86452524

　　电子邮箱：cuixy@cmde.org.cn 、guojy@ydcmdei.org.cn、jinyx@cmde.org.cn 


　　附件：1.人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　2. 植入式脑深部神经刺激系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　3.意见反馈表（下载）



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