国家药品监督管理局核心数据概览
国家药品监督管理局资讯动态
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阿尔茨海默病重磅新药：全球首个居家治疗的乐意保®皮下自动注射笔在中国获批审批动态2026年9月2日，卫材中国宣布乐意保®（仑卡奈单抗）皮下自动注射笔正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于早期阿尔茨海默病（Alzheimer'sdisease，AD）的初始治疗。 此次新型注射笔的获批，标志着中国阿尔茨海默病治疗迈向居家管理新阶段，填补了国内居家抗淀粉样蛋白治疗空白。 本次获批的皮下自动注射笔预计今年12月底前在中国上市，有望让更多早期AD患者获得便捷、持续、可及的治疗新选择。医纬2026-09-0540
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参天公司宣布旗下0.025%硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA®）新药上市许可申请获受理审批动态全球眼科领域的领导企业参天公司宣布旗下0.025%硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA®）的新药上市许可申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，拟定适应症为延缓近视进展。 RYJUSEA®以硫酸阿托品为活性成分，通过抑制眼轴增长来控制近视进展，且不含防腐剂，致力于保障患者长期使用的安全性，尤其是儿童群体。 目前，近视已成为影响我国儿童青少年眼健康的重要公共卫生问题，总体呈现高发、低龄化、发展快的流行态势。医纬2026-09-0541
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守正创新结硕果|国药集团同济堂中药1.1类创新药醒脾解郁片获批上市审批动态国药集团同济堂中药1.1类创新药。 9月3日，国家药品监督管理局批准中药控股旗下国药集团同济堂（贵州）制药有限公司自主研发的中药1.1类中药创新药醒脾解郁片上市。 根据国家药监局公告，醒脾解郁片具有醒脾化湿、理气解郁的功效，用于轻、中度抑郁症，症见情绪郁闷、低落，表情淡漠、倦怠乏力、失眠多梦、少气懒言、食少纳呆，头重肢困、口中粘腻、面色晦暗，舌淡苔白腻或灰腻、脉滑或弦。中药控股2026-09-0442
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15秒搞定！仑卡奈单抗皮下注射笔在华获批审批动态2026年9月3日，卫材和渤健共同宣布，仑卡奈单抗（商品名：乐意保）皮下自动注射笔正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于早期阿尔茨海默病的每周一次初始治疗。 这标志着阿尔茨海默病治疗从“医院静脉输注”迈入“居家皮下注射”的新阶段。 中国是全球第二个批准该剂型的国家。蒲公英资讯2026-09-0443
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阿尔茨海默病居家治疗来了，仑卡奈单抗自动注射笔国内获批上市！审批动态2026年9月3日， 卫材中国宣布，旗下 阿尔茨海默病 新药仑卡奈单抗皮下自动注射笔获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市，用于早期阿尔茨海默病的初始治疗。 其中，可溶性Aβ原纤维被认为是神经毒性最强的形式，是驱动神经元损伤和认知衰退的关键因素。 仑卡奈单抗是一种靶向Aβ的人源化IgG1单克隆抗体，其核心机制在于对Aβ不同聚集形态的选择性结合，体现为两方面：。新浪医药2026-09-0442
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骨龙胶囊新增膝骨关节炎适应症获得国家药监局新药临床试验批件临床研究9月3日，东阿阿胶独家产品骨龙胶囊新增膝骨关节炎（风寒痹阻、肝肾不足证）适应症，正式获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书(编号：2026LP02683）。 该研究成功纳入国家卫健委创新药物研发国家科技重大专项——基于多模态及多层次评价体系对治疗骨衰老疾病的创新中药新药研发和转化应用研究（课题编号:2025ZD1801402）。 膝骨关节炎属于中老年高发退行性骨关节疾病，人群基数庞大，临床需求旺盛。东阿阿胶2026-09-04102
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所院作为组长单位牵头临床试验的我国首个mNGS病原体核酸检测试剂盒获批上市审批动态8月31日，由 所院作为组长单位牵头临床试验的基于宏基因组测序（mNGS）技术的血流感染病原体核酸检测试剂盒正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。 这是我国第一款用于血流感染的宏基因组检测试剂，标志着我国在体外诊断领域实现新的技术突破，为疑难、危重血流感染患者的精准诊疗带来了全新有力工具。 血流感染病情凶险、病因复杂，快速精准识别致病病原体是救治成功的关键。血液病医院血液学研究所2026-09-0436
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NMPA：注销12个药品注册证书！审批动态2026年9月4日，国家药监局发布 《注销陈夏六君子丸等12个药品注册证书的公告》 。 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局决定注销陈夏六君子丸等12个药品注册证书（见附件）。GMP办公室2026-09-0442
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行业动态 | 贝达药业盐酸恩沙替尼术后辅助治疗适应症获批上市审批动态贝达药业盐酸恩沙替尼术后辅助治疗适应症获批上市 PPS。 9月3日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字H20200009、国药准字H20200010），盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳 ® ，以下简称“恩沙替尼”）适用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗”的新适应症（以下简称“术后辅助治疗适应症”）获批上市。 这是恩沙替尼获批的第三项适应症。药学进展2026-09-0414
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颅内客观缓解率达95.5%！石远凯教授牵头ESAONA研究，氘申艾替尼获批专攻肺癌脑转移审批动态国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序，附条件批准了我国自主研发的1类创新药 甲磺酸氘申艾替尼片 上市。 该药专门用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 直击“刚需”：为肺癌脑转移患者量身定制。医思诺科普2026-09-0412
国家药品监督管理局药物研发管线
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国家药品监督管理局研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.17-2026.08.23）摩熵咨询30页7 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.10-2026.08.16）摩熵咨询18页9
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.03-2026.08.09）摩熵咨询21页12 -
2026年7月全球在研新药月报摩熵咨询34页20 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.27-2026.08.02）摩熵咨询23页10
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2026年7月仿制药月报摩熵咨询16页9
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.20-2026.07.26）摩熵咨询24页11
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2026年中国血液制品行业研究报告摩熵咨询30页116
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.06-2026.07.12）摩熵咨询23页8
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.29-2026.07.05）摩熵咨询28页11
国家药品监督管理局-数据概览
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国家药品监督管理局全球新药研发阶段分布
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- 国家药监局器审中心关于发布<弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则>等5项指导原则的通告(2026年第15号)
- 国家卫生健康委员会 国家疾病预防控制局关于<生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例>贯彻实施有关事宜的公告
- 国家药监局药审中心关于发布<药审中心外聘专家增补名单(2025年第三批)>的通告(2026年第31号)