国家药品监督管理局核心数据概览
国家药品监督管理局资讯动态
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注册审批悦康药业自主研发的1类新药YKYY036注射液近期接连获得中国NMPA和美国FDA的肥胖/超重适应症临床批准，这是一款靶向INHBE的GalNAc递送siRNA减重药物。目前悦康已有18款1类新药进入临床阶段，创新管线覆盖多治疗领域。张鹏2026-10-193540肥胖 超重 INHBE -
华东医药控股子公司道尔生物注射用DR30206新适应症中国IND获批，拟用于同步/序贯放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌患者巩固治疗审批动态近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP03146），由道尔生物申报的注射用DR30206临床试验申请获得批准，适应症为：本品作为巩固治疗，拟用于同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）的非小细胞肺癌患者。 注射用DR30206是由道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的1类治疗用生物制品。 DR30206是一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β 的抗体融合蛋白；通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，恢复耗竭性CD8+T细胞的增殖；通过特异性结合游离VEGF和TGF-β，减少肿瘤新生血管的形成同时解除免疫抑制，从而达到治疗肿瘤的目的。华东医药投资者关系2026-10-1688PD-1 PD-L1 VEGF
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公告 | 一品红帕拉米韦注射液获批上市审批动态近日，一品红药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于帕拉米韦注射液 的《药品注册证书》。 帕拉米韦注射液已被纳入国家医保乙类目录 。 公司获批的帕拉米韦注射液是以化学药品3类申报注册，视同通过一致性评价。一品红药业集团股份有限公司2026-10-1694一品红药业集团股份有限公司 国家药品监督管理局
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多款IVD可能不要临床试验了临床研究2026年4月30日， 为贯彻落实国办发53号文要求，进一步优化临床评价路径，提升审评审批效能，按照国家药品监督管理局要求，我中心启动了2026年度《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（以下合称免临床目录）的制修订工作。 其中新增多款三类IVD试剂进入目录，对于布局这些产品的公司而言，应该重点关注，若产品进入正式稿，获证成本会大大大大大大的降低。 声明：该文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。优咨康2026-10-1652国家药品监督管理局
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友芝友生物Y225启动I期临床试验，推进血友病A双特异性抗体生物类似药开发临床研究近日，武汉友芝友生物制药股份有限公司（“友芝友生物”或“公司”，香港联交所股份代号：2496）宣布，公司在研艾美赛珠单抗生物类似药Y225已在中国启动I期临床试验，标志着该项目进入人体临床研究阶段，是公司推进双特异性抗体药物研发与成果转化的重要进展。 Y225以舒友立乐®（艾美赛珠单抗注射液）为参照药，按照生物类似药研发要求开展研究。 此前，Y225的临床试验申请已于2025年12月获得中国国家药品监督管理局批准。武汉友芝友生物制药股份有限公司2026-10-1633艾美赛珠单抗 国家药品监督管理局
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.09.28-2026.10.11期间全球创新药研发迎来密集进展，10款重点产品集中迎来获批、申报上市或纳入优先审评，覆盖肿瘤、自免、神经精神等多个核心赛道，同时10项关键III期临床数据公布，其中多款自免、肿瘤新药取得阳性结果，也有部分项目未达主要终点，为行业管线布局提供重要参考。周凯2026-10-163106Merck Sharp & Dohme Ltd 阿普米司特 雷珠单抗 -
徳曲妥珠单抗在人表皮生长因子受体2（HER2）过表达的晚期或转移性NSCLC中的有效性和安全性：一项单臂、多中心、前瞻性研究前沿研究本项临床试验已经得到国家药品监督管理局批准及湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会的审查同意。 伦理审查委员会是一个保护研究参与者权益的组织。 靶向 HER2 的抗体偶联药物。肿瘤新药研究病房2026-10-1623HER2 国家药品监督管理局
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贝达药业泛RAS抑制剂BPI-572270药品联用临床试验申请获受理临床研究近日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2601291、CXHL2601292、CXHL2601293），公司申报的BPI-572270联合其他药物治疗伴或不伴RAS突变的晚期实体瘤患者的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。 BPI-572270是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS（ pan-RAS ） “非降解型分子胶”抑制剂。 RAS基因家族主要包括 Kirsten 大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（ KRAS ） 、 神经母细胞瘤 RAS 病毒癌基因同源物（ NRAS ） 与 Harvey 大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（ HRAS ） ，其突变见于约30%的人类恶性肿瘤中，在胰腺癌、结直肠癌、肺癌等肿瘤中较为常见，每年全球预计新增340万例相关患者。贝达药业投资者关系2026-10-1643肺癌 贝达药业股份有限公司 Ras
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.09.28-2026.10.11期间共有127个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号92个，进口药品受理号35个。本周共计97款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药40款，生物药48款，9款中药。周凯2026-10-162474国家药品监督管理局 CRBN FLT3 -
政策法规 | 国家药监局药审中心发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 为提高阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物研发的质量和效率，药审中心组织制定了《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。 经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。中肽生化2026-10-1627阻塞性睡眠呼吸暂停 国家药品监督管理局
国家药品监督管理局药物研发管线
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研发进展
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国家药品监督管理局研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.10.12-2026.10.18）摩熵咨询25页2 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.28-2026.10.11）摩熵咨询33页4 -
2026年9月仿制药月报摩熵咨询15页2
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2026年9月全球在研新药月报摩熵咨询43页6
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.21-2026.09.27）摩熵咨询23页11
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新股覆盖研究：百瑞吉华金证券股份有限公司14页0 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.14-2026.09.20）摩熵咨询36页6
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.07-2026.09.13）摩熵咨询26页7
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.31-2026.09.06）摩熵咨询31页5
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医药行业研究：重磅海外授权合作落地，中国创新药企持续获得MNC体系化认可国金证券股份有限公司17页0
国家药品监督管理局-数据概览
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最新资讯
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国家药品监督管理局全球新药研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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- 国家药监局器审中心关于发布<弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则>等5项指导原则的通告(2026年第15号)
- 国家卫生健康委员会 国家疾病预防控制局关于<生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例>贯彻实施有关事宜的公告
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