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关于公开征求对<免于进行临床评价医疗器械目录>和<免于进行临床试验体外诊断试剂目录>意见的通知

国家药品监督管理局
发布日期

2026-04-30

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

/

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

各有关单位：

  为贯彻落实国办发53号文要求，进一步优化临床评价路径，提升审评审批效能，按照国家药品监督管理局要求，我中心启动了2026年度《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（以下合称免临床目录）的制修订工作。

  在2025年发布的免临床目录（国家药监局2025年第19号和第23号通告）基础上，我中心形成了《免于进行临床评价医疗器械目录（2026年征求意见稿）》（见附件1）和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿）》（见附件2），即日起在中心网站公开征求意见，为期一个月。如有相关意见或建议，请填写意见反馈表（模板见附件3、附件4），于2026年5月29日前发送至邮箱：qmdivision@cmde.org.cn。邮件主题请注明“2026年免临床目录意见反馈”。

  附件：1.免于进行临床评价医疗器械目录（2026年征求意见稿）（下载）

     2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿） （下载）

     3.免于进行临床评价医疗器械目录意见反馈表 （下载）

     4.免于进行临床试验体外诊断试剂目录意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年4月29日

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