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关于公开征求<药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告(征求意见稿)>意见的通知

发布日期

2026-04-29

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为保证提交用于药品上市许可申请的药物临床试验生物样品分析检测数据可靠，进一步落实药品注册申请人和药物临床试验申办者主体责任，我中心组织起草了《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见稿）》，计划将其纳入药品注册申报资料要求，现公开征求意见。

诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发送到以下邮箱：

联系人：刘艺迪、王淼

邮箱：liuyd@cde.org.cn，wangmiao@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持！

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年4月29日

相关附件

序号附件名称
1 《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见稿）》.pdf
2 《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》填报说明.pdf
3 《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见稿）》起草说明.pdf
4 《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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