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关于公开征求<化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知

发布日期

2026-04-10

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为支持创新药开发，明确化学药品创新药分段生产药学研究技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，经广泛调研以及与专家和业界讨论，我中心组织起草了《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：石哲、马智

联系方式：shizh@cde.org.cn、mazh@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年4月10日

相关附件

序号附件名称
1 《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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