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10月15日，NMPA官网显示，南京正大天晴制药申报的左卡尼汀咀嚼片获批上市，成为该剂型国内首仿。摩熵医药数据库显示，2026年上半年，左卡尼汀相关剂型在全终端销售额超过6亿元。在这一市场规模下，咀嚼片剂型迎来首家国内企业获批，南京正大天晴进一步丰富了其仿制药产品矩阵。
图源：NMPA官网
左卡尼汀是一种参与人体能量代谢的药物，主要作用是促进长链脂肪酸进入线粒体进行β-氧化，为心肌、骨骼肌等组织提供能量。其原研企业为意大利阿尔法西格玛公司，左卡尼汀于1990年获得美国FDA批准上市，左卡尼汀注射液原研产品于1999年在国内上市。
摩熵医药数据库显示，左卡尼汀注射液、片剂、口服溶液等相关剂型，2026年上半年全终端销售额超过6亿元，已形成一定的市场规模。
图源：摩熵医药-全终端销售数据库
从国内获批情况来看，左卡尼汀已布局多种剂型。其中，注射液市场竞争较为充分，国内已有35家企业（含原研企业）持有生产批文。
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
图源：摩熵医药-中国药品批文数据库
与成熟剂型相比，左卡尼汀咀嚼片此前尚无国内企业获批上市。 南京正大天晴此次获批，填补了该剂型的国内上市空白，成为国内首仿企业，并成为该剂型首家通过一致性评价的企业。
摩熵医药数据库显示，截至目前，南京正大天晴已有超过60款仿制药获批上市并视同通过一致性评价，其中18款为首家过评品种。
图源：摩熵医药-过评药品汇总数据库
今年以来，南京正大天晴已有8款仿制药陆续获批，包括瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）、苯磺酸美洛加巴林片、碘佛醇注射液、甲磺酸沙非胺片、佩玛贝特片等。
其中，除此次获批的左卡尼汀咀嚼片外，苯磺酸美洛加巴林片、佩玛贝特片也属于国内首仿品种（含同日获批）。
在已获批产品之外，南京正大天晴仍有多个仿制药上市申请处于审评阶段。摩熵医药数据库显示，公司目前有24个新产品报产在审。其中，亚甲蓝肠溶缓释片、西达本胺片、雷美替胺片、甲苯磺酸尼拉帕利胶囊均仅有南京正大天晴提交仿制上市申请。
图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
从左卡尼汀咀嚼片获批，到多个仿制药品种陆续申报上市，南京正大天晴正持续丰富仿制药产品矩阵。随着在审品种后续进展推进，其产品布局也将迎来更多变化。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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