波生坦核心数据概览
波生坦资讯动态
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注册审批9月16日，天士力中药1.1类新药青术颗粒NDA获CDE受理，用于治疗原发性急性痛风性关节炎，该产品源自国医大师经验方，2025年4月已完成III期临床。今年以来天士力已有2款中药1.1类新药报产，创新中药、生物药、化药多元管线持续推进。摩熵医药2026-09-175846天士力医药集团股份有限公司 重组人尿激酶原 原发性胆汁性胆管炎 -
注册审批9月10日，华润双鹤子公司华润赛科申报的依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ、Ⅱ）双规格4类仿制药获批并视同过评。该品种2026年上半年销售额同比增长超630%，至此华润双鹤年内已有20个品种过评，血脂管线已覆盖6款调节剂。摩熵医药2026-09-143035江苏万高药业股份有限公司 阿托伐他汀 + 氨氯地平 依折麦布 + 阿托伐他汀 -
【获批】华润双鹤843万喜提首仿审批动态日前，华润双鹤公告称，其全资子公司双鹤利民申报的4类仿制药波生坦分散片获批生产并视同过评，为国内获批的首个国产波生坦分散片，同时也是公司获批的首款肺动脉高压药。 今年以来，华润双鹤已有15个品种获批生产，其中有14个视同过评。 波生坦分散片为双重内皮素受体拮抗剂，对内皮素受体A（ETA）和内皮素受体B（ETB）均有亲和力，适应症为肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）：用于在年龄≥3岁的儿科特发性或先天性PAH患者中改善肺血管阻力（PVR）；用于WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）的成人患者的治疗。米内网2025-10-09344肺动脉高压 波生坦 ET-A
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注册审批9月国内首仿药市场迎来爆发，正大天晴、华润双鹤等企业多款重磅首仿获批。正大天晴注射用醋酸地加瑞克（前列腺癌药）销售额增长138%，华润双鹤波生坦分散片年销超1700万元，鲁南制药比拉斯汀口崩片、润生药业吸入粉雾剂等高壁垒品种也实现技术突破。首仿密集上市正加速进口替代，重塑医药市场竞争格局。摩熵医药2025-10-092522前列腺癌 鲁南制药集团股份有限公司 波生坦 -
波生坦分散片获得《药品注册证书》审批动态9月30日，公司发布公告，旗下单位 双鹤利民波生坦分散片 收到国家药监局《药品注册证书》（国药准字 H20255550），于9月23日 获批上市。 根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》 视同通过一致性评价。 波生坦分散片获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。华润双鹤药业2025-09-30466波生坦
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注册审批9月28日，NMPA官网公示，华润双鹤全资子公司申报的波生坦分散片获批上市并过评，为国内首仿，打破原研垄断。该药近3年销售额涨幅达80%，2024年销售额突破1700万元。2025年以来，华润双鹤已有20款药品获批过评，研发成果显著。摩熵医药2025-09-302083波生坦 托法替布 氢溴酸伏硫西汀 -
华润双鹤肺动脉高压药物获批上市审批动态近日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，华润双鹤药业全资子公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司申报的波生坦分散片获批上市，视同过评。 公开资料显示，波生坦分散片是一种口服有效的内皮素受体拮抗剂(ERA)， 用于治疗3岁以上特发性或先天性肺动脉高压（PAH）儿童患者，改善肺血管阻力（PVR）。 据统计，全球约有1%的人口受到PAH困扰，而65岁以上人群发病率高达5%～10%。健识局2025-09-29339肺动脉高压 波生坦 华润双鹤药业股份有限公司
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天价儿童PAH药物暴涨80%，华润双鹤拿下首仿！审批动态摩熵医药数据库显示， 波生坦分散片 近3年涨幅达80%。 波生坦 原研药由 Actelion 公司研发，片剂于2001年获FDA批准用于成人及儿童肺动脉高压 （PAH） 治疗。 摩熵医药数据显示， 波生坦分散片 其获批后快速放量，近3年销售额涨幅达80%，2024年销售额突破1700万元，同比增长21.84%。摩熵医药2025-09-29166肺动脉高压 波生坦 Actelion Ltd
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系统性硬化症：从病因到治疗的全面解析前沿研究2025年6月11日，Corvus在欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2025 年大会的海报环节中展示Soquelitinib（CPI-818）治疗系统性硬化症潜力的临床前数据。 该摘要被欧洲及全球年轻风湿病学专家与研究者的组织——新兴 EULAR 网络（EMEUNET）评选为前十名优秀摘要。 虽然当前重点是通过外周 T 细胞淋巴瘤的注册性 III 期试验和特应性皮炎的 I 期试验来开发Soquelitinib（CPI-818），但未来我们可能通过临床试验或合作方式探索 ITK 在系统性硬化症中的应用潜力。”。和剂药业2025-08-15387特应性皮炎 T 细胞淋巴瘤 CPI-818片
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国内首家！IPHASE OATP1B1 SLC转运体细胞研发成功前沿研究药物在体内的过程包括吸收、分布、代谢、排泄，多种药物及外源性分子通过细胞膜主要是由药物转运体来控制。 肾脏、肝脏和肠道是药物代谢的主要器官，药物转运体广泛表达于肝细胞、肠细胞和肾小管细胞膜之上。 其中，因此，在体外研究该转运体家族同药物的相互作用至关重要，本文将简要阐述OATP1B1转运蛋白。IPHASE2025-06-12240SLCO1B1 双氯芬酸 普伐他汀
波生坦关键临床试验信息
查看更多本品适用于治疗肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）：●在年龄≥3岁的儿科特发性或先天性PAH患者中改善肺血管阻力（PVR），预计可使运动能力得到改善。对于12岁以上、18岁以下儿童患者，推荐使用波生坦片，推荐剂量参考波生坦片说明书。●用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）的成人患者，以改善运动能力和减少临床恶化。有效性研究包括主要为WHO功能分级II级-IV级、特发性或遗传性病因学的PAH（60%）、与结缔组织病相关的PAH（21%）和与左向右分流的先天性心脏病相关的PAH（18%）的患者。在成人受试者中进行的波生坦分散片与波生坦片生物利用度比较结果显示波生坦分散片的暴露量较低。因此仅可在无法服用波生坦片的成人患者中使用本品。
本品适用于治疗肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）： ●在年龄≥3岁的儿科特发性或先天性PAH患者中改善肺血管阻力（PVR），预计可使运动能力得到改善。对于12岁以上、18岁以下儿童患者，推荐使用波生坦片，推荐剂量参考波生坦片说明书。 ●用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）的成人患者，以改善运动能力和减少临床恶化。有效性研究包括主要为WHO功能分级II级-IV级、特发性或遗传性病因学的PAH（60%）、与结缔组织病相关的PAH（21%）和与左向右分流的先天性心脏病相关的PAH（18%）的患者。在成人受试者中进行的波生坦分散片与波生坦片生物利用度比较结果显示波生坦分散片的暴露量较低。因此仅可在无法服用波生坦片的成人患者中使用本品。
本品适用于治疗肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）： ●在年龄≥3岁的儿科特发性或先天性PAH患者中改善肺血管阻力（PVR），预计可使运动能力得到改善。对于12岁以上、18岁以下儿童患者，推荐使用波生坦片，推荐剂量参考波生坦片说明书。 ●用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）的成人患者，以改善运动能力和减少临床恶化。有效性研究包括主要为WHO功能分级II级-IV级、特发性或遗传性病因学的PAH（60%）、与结缔组织病相关的PAH（21%）和与左向右分流的先天性心脏病相关的PAH（18%）的患者。在成人受试者中进行的波生坦分散片与波生坦片生物利用度比较结果显示波生坦分散片的暴露量较低。因此仅可在无法服用波生坦片的成人患者中使用本品。
本品适用于治疗肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）： ●在年龄≥3岁的儿科特发性或先天性PAH患者中改善肺血管阻力（PVR），预计可使运动能力得到改善。对于12岁以上、18岁以下儿童患者，推荐使用波生坦片，推荐剂量参考波生坦片说明书。 ●用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）的成人患者，以改善运动能力和减少临床恶化。有效性研究包括主要为WHO功能分级II级-IV级、特发性或遗传性病因学的PAH（60%）、与结缔组织病相关的PAH（21%）和与左向右分流的先天性心脏病相关的PAH（18%）的患者。在成人受试者中进行的波生坦分散片与波生坦片生物利用度比较结果显示波生坦分散片的暴露量较低。因此仅可在无法服用波生坦片的成人患者中使用本品。
波生坦同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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波生坦研究报告
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内生稳健，期待并购成效释放国金证券股份有限公司4页0 -
2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局摩熵咨询42页2881
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天士力（600535）：医药工业平稳增长，在研项目储备深厚国投证券5页2410 -
波生坦分散片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询52页1195 -
波生坦片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询74页1325
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波生坦片仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询79页1375
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波生坦分散片仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询42页1487
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.02.10-2025.02.16)摩熵咨询21页359
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2024年十大重磅小分子药物摩熵咨询44页6858
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医药生物行业跟踪周报：疫情复杂但曙光已见，重点关注新冠治疗、新冠疫苗等东吴证券30页473
波生坦-数据快讯
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23条
资讯
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6+
批文数
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7.66亿元
累计销售额
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9个
适应症
波生坦-全球研发阶段分布
波生坦作用靶点
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2027年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）海外
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11