洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 临床进展 波生坦分散片人体生物等效性研究

【CTR20242722】波生坦分散片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20242722

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

波生坦分散片

药物类型

化学药

规范名称

波生坦分散片

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

本品适用于治疗肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）： ●在年龄≥3岁的儿科特发性或先天性PAH患者中改善肺血管阻力（PVR），预计可使运动能力得到改善。对于12岁以上、18岁以下儿童患者，推荐使用波生坦片，推荐剂量参考波生坦片说明书。 ●用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）的成人患者，以改善运动能力和减少临床恶化。有效性研究包括主要为WHO功能分级II级-IV级、特发性或遗传性病因学的PAH（60%）、与结缔组织病相关的PAH（21%）和与左向右分流的先天性心脏病相关的PAH（18%）的患者。在成人受试者中进行的波生坦分散片与波生坦片生物利用度比较结果显示波生坦分散片的暴露量较低。因此仅可在无法服用波生坦片的成人患者中使用本品。

试验通俗题目

波生坦分散片人体生物等效性研究

试验专业题目

波生坦分散片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

102629

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京四环科宝制药股份有限公司研制、生产的波生坦分散片（32 mg）的药代动力学特征；以Actelion Pharmaceuticals Ltd持证、Patheon Inc.生产的波生坦分散片（Tracleer®，32 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男性；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血压、肝功能异常、贫血、胃食管反流病等）者；

2.（问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；

3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

437100

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多波生坦分散片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
波生坦分散片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

咸宁市中心医院的其他临床试验

更多

北京四环科宝制药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

波生坦分散片相关临床试验

更多

波生坦相关推荐

同靶点药物临床试验

更多

北京四环科宝制药股份有限公司相关推荐

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

385,671个
全球在研药物数
6,241个
本月临床试验数
全球批准的新药
更多
全球首批
各国首批
数据来源：摩熵医药
更新时间：
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同适应症药物临床试验

更多

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
药品销售排行榜
查看完整数据
2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看