CTR20252118
已完成
磷酸奥司他韦颗粒
化学药
磷酸奥司他韦颗粒
2025-06-05
/
甲型或乙型流感病毒感染的治疗和预防。
磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性研究
磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
611130
主要研究目的:以四川科伦药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦颗粒(规格:0.9 g(按C16H28N2O4计))为受试制剂,中外製薬株式会社持证并生产的磷酸奥司他韦干糖浆(规格:3%(30 g),商品名:Tamiflu®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ;
国内: 44 ;
2025-06-20
2025-07-03
是
1.年龄在18周岁以上(含18周岁)的中国健康受试者,男女兼可;
请登录查看1.对本药物任何一种成分过敏,或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者;
2.有心血管系统(如缺血性心脏病史)、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、精神系统、血液学、免疫学(包括个人或家族史遗传性免疫缺陷)、代谢异常等病史,且研究者认为目前仍有临床意义者;
3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎,活动性胃肠道出血或消化道手术,且研究者认为目前仍有临床意义者;
请登录查看咸宁市中心医院
437000
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