CTR20262779
进行中（尚未招募）
磷酸奥司他韦胶囊
化学药
磷酸奥司他韦胶囊
2026-07-29
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1） 用于成人和1 岁及1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48 小时以内使用。 2） 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在中国健康试验参与者中的单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
134000
主要研究目的：以Roche Pharma（Schweiz）AG持证的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg，商品名：达菲®）为参比制剂，以通化正源药业有限责任公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）为受试制剂，通过单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
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是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康试验参与者；
请登录查看1.1) 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的试验参与者；
2.筛选期全面体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
3.既往有惊厥、谵妄（症状包括意识水平改变、意识模糊、异常行为、妄想、幻觉、激越、焦虑、梦魇等）等精神神经疾病发作史，或有惊厥、谵妄发作风险（如有颅脑损伤、脑中风等病史）者；
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550001
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