洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 磷酸奥司他韦胶囊在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的 生物等效性试验

【CTR20254331】磷酸奥司他韦胶囊在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的 生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20254331

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

1)用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的 生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

061100

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量磷酸奥司他韦胶囊（受试制剂T，河北华晨药业集团有限公司生产，规格：75mg）与磷酸奥司他韦胶囊（参比制剂R，Roche Pharma（Schweiz）AG持证，Delpharm Milano S.r.l.生产，上海罗氏制药有限公司分装，商品名：达菲®/Tamiflu®，规格：75mg）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®）在健康参与者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对磷酸奥司他韦胶囊或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（额温）35.7-37.3℃，具体情况由研究者综合判定；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

林州红旗渠医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

456500

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多磷酸奥司他韦胶囊临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
磷酸奥司他韦胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

林州红旗渠医院的其他临床试验

更多

河北华晨药业集团有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

磷酸奥司他韦胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多