CTR20254331
主动终止（Cmax个体内变异35.37%，显著高于CDE已过评信息范围（CV%：24%~30.5%），原因可能在于临床中心的受试者管控不严格、临床操作不均一、临床样本设计不足有关，我方计划变更临床中心重新进行BE研究。）
磷酸奥司他韦胶囊
化学药
磷酸奥司他韦胶囊
2025-11-03
/
1)用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的 生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
061100
主要目的：健康参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量磷酸奥司他韦胶囊（受试制剂T，河北华晨药业集团有限公司生产，规格：75mg）与磷酸奥司他韦胶囊（参比制剂R，Roche Pharma（Schweiz）AG持证，Delpharm Milano S.r.l.生产，上海罗氏制药有限公司分装，商品名：达菲®/Tamiflu®，规格：75mg）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 40 ；
2025-11-12
/
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对磷酸奥司他韦胶囊或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60~100次/分，体温（额温）35.7-37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
请登录查看林州红旗渠医院
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