CTR20253069
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化学药
磷酸奥司他韦胶囊
2025-08-13
/
甲型和乙型流感治疗、甲型和乙型流感的预防
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性研究
磷酸奥司他韦胶囊在中国健康研究参与者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
052165
主要目的：健康研究参与者在空腹和餐后状态下，单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂（规格：75mg，河北龙海药业有限公司）与参比制剂[规格：75mg，达菲®， Roche Pharma（Schweiz）AG持证]后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力 学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价两制剂在健康研究参与者中空腹和餐后状态下的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-08-21
2025-10-10
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
请登录查看1.有神经/精神系统（如癫痫等）、呼吸系统（如哮喘、支气管炎等）、心脑血管系统（如心律失常等）、消化道系统（如胃肠道出血、出血性结肠炎等）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如肝炎等）、内分泌系统、免疫系统疾病（如皮疹、皮炎、荨麻疹等）各系统疾病病史或严重疾病史者；
2.过敏体质，有两种或两种以上食物或药物过敏史者，或已知对磷酸奥司他韦胶囊及其类似物或其任何一种辅料（预胶化淀粉、交联羧甲纤维素钠、聚维酮、滑石粉、硬脂富马酸钠、明胶空心胶囊）过敏者；
3.遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）或筛选前30 天内有显著不正常/特殊饮食(如节食、低钠饮食）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
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050023
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