ChiCTR2600134952
尚未开始
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2026-10-22
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结直肠癌
肠道菌群移植联合呋喹替尼与信迪利单抗治疗MSS/pMMR型晚期结直肠癌有效性及安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
肠道菌群移植联合呋喹替尼与信迪利单抗治疗MSS/pMMR型晚期结直肠癌有效性及安全性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评价肠道菌群移植（FMT）联合呋喹替尼及信迪利单抗方案能否改善结直肠腺癌PFS，并评价疗效、安全性、生活质量及微生态-免疫机制。;1. 主要研究目的;以无进展生存期（PFS）作为主要研究终点，评估粪便微生物群移植（FMT）联合呋喹替尼以及信迪利单抗治疗，对比单纯呋喹替尼联合信迪利单抗方案用于 MSS/pMMR 不可切除局部晚期或转移性结直肠腺癌患者的临床疗效，探究 FMT 能否改善该人群抗血管生成联合免疫治疗的抗肿瘤效果。评估肠道菌群移植联合靶向、免疫治疗对肠道微生态、代谢以及患者生活质量（排便情况、睡眠情况、肝肾功能）、免疫功能的影响。;2. 次要研究目的;依据实体瘤疗效评价标准RECIST1.1评估患者的客观缓解率（ORR）与疾病控制率（DCR），同时观察并统计患者的总生存期（OS），综合评估FMT联合呋喹替尼+信迪利单抗方案相较于单纯呋喹替尼+信迪利单抗方案治疗MSS/pMMR不可切除局部晚期或转移性结直肠腺癌的临床疗效。
随机平行对照
Ⅱ期
由独立统计人员采用计算机随机数生成程序，使用分层区组随机法产生随机数列。
对研究参与者、研究者设盲
河北省重大科技支撑计划项目
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75
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2026-10-30
2029-10-29
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1.ECOG 0-1； 2.MSS/pMMR不可切除局部晚期或转移性结直肠腺癌； 3.至少二线标准治疗失败或不耐受； 4.预期生存期 ≥ 3个月； 5.既往未接受免疫检查点抑制剂； 6.至少一个可测量病灶； 7.器官功能满足方案要求并签署知情同意； 8.年龄 18-75 岁；；
请登录查看1.筛选前曾接受肠道菌群移植； 2.既往接受过PD-1、PD-L1或CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗； 3.随机前4周内使用系统性抗菌药物，或预计研究期间需要长期使用系统性抗菌药物；因明确感染短期使用者须完整记录，并在微生态敏感性分析中考虑； 4.有家族性腺瘤性息肉病(FAP)或遗传性非息肉病性结直肠癌（HNPCC、林奇综合征）病史的个人； 5.既往重大胃肠道手术导致药物吸收明显受影响，或存在活动性消化道出血、未愈合溃疡、胃肠穿孔/瘘高风险、肠梗阻； 6.活动性自身免疫性疾病需系统治疗；既往免疫相关不良事件导致永久停用免疫治疗且研究者判断再次暴露风险不可接受； 7.活动性严重感染、已知人类免疫缺陷病毒感染控制不佳，或活动性乙型/丙型肝炎； 8.肠黏膜严重破坏者或/且未明确肠黏膜损伤病因或当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者； 9.因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因，无法耐受50%热卡需求的肠内营养者； 10.未控制的高血压、具有临床意义的心脑血管疾病、明显出血或血栓风险、严重肝肾功能不全、间质性肺病/非感染性肺炎； 11.临床资料不全者或当前参与其他临床试验； 12.妊娠或哺乳期妇女；研究期间有妊娠计划者； 13.依从性差不能配合临床试验或者研究者判定不适宜参加临床试验的其他情况；；
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