【ChiCTR2600130718】靶向左侧伏隔核的时间干涉刺激治疗强迫症患者的安全性与疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130718

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

强迫症

试验通俗题目

靶向左侧伏隔核的时间干涉刺激治疗强迫症患者的安全性与疗效研究

试验专业题目

靶向左侧伏隔核的时间干涉刺激治疗强迫症患者的安全性与疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价左侧伏隔核靶向 tTIS 联合稳定药物治疗强迫症的临床疗效、安全性及耐受性，并通过多模态神经影像和脑电等技术探索其改善强迫症状的潜在神经生理机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究非临床疗效评价人员的指定研究人员，采用计算机随机数生成程序产生随机数列，按照1∶1比例生成真tTIS联合药物治疗组和伪tTIS联合药物治疗组的随机分配序列。

盲法

对受试者、刺激操作者及结局评估者实施盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition，DSM-5）中强迫障碍的诊断标准； 2.耶鲁–布朗强迫量表（Y-BOCS）评分≥16分；或强迫思维分项≥11分，经研究医生综合评估符合中重度强迫障碍标准； 3.16周岁≤年龄≤65周岁，性别不限； 4.入组前2周内抗强迫治疗方案稳定，并在试验期间保持不变； 5.具备听、说、读、写能力，能够充分理解研究内容并配合完成相关评估及任务； 6.自愿参加本研究并签署知情同意书。 1.符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition，DSM-5）中强迫障碍的诊断标准；2.耶鲁–布朗强迫量表（Y-BOCS）评分≥16分；或强迫思维分项≥11分，经研究医生综合评估符合中重度强迫障碍标准；3.16周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；4.入组前2周内抗强迫治疗方案稳定，并在试验期间保持不变；5.具备听、说、读、写能力，能够充分理解研究内容并配合完成相关评估及任务；6.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.经SCID-5-CV访谈，符合其他主要精神障碍诊断标准者（除强迫障碍外）； 2.伴有严重躯体疾病，如癫痫、肿瘤、脑血管疾病、严重心肝肾功能异常或活动性感染等； 3.妊娠期或哺乳期女性； 4.存在fNIRS、MRI、tTIS或EEG相关禁忌症，如心脏起搏器、颅内金属植入物等； 5.近期（3个月内）参加其他临床研究者； 6.存在物质使用障碍或其他影响正常交流、量表评估及研究依从性的情况； 7.研究期间无法维持稳定抗强迫治疗方案，需调整药物剂量、新增或更换抗强迫药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

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