【ChiCTR2600125101】经颅时间干涉刺激治疗帕金森病的作用及机制研究：一项随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125101

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅时间干涉刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

经颅时间干涉刺激治疗帕金森病的作用及机制研究：一项随机对照临床试验

试验专业题目

经颅时间干涉刺激治疗帕金森病的作用及机制研究：一项随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的评价靶向丘脑底核（STN）的经颅时间干涉刺激（tTIS）治疗对帕金森病患者临床症状的改善效果，重点观察真刺激组与假刺激组在治疗前后及随访期间统一帕金森病评定量表（UPDRS）评分变化的差异，以明确 tTIS 对帕金森病运动及相关临床症状的疗效。 2. 次要目的 (1) 评价靶向 STN 的 tTIS 治疗对帕金森病患者远期疗效的维持情况，观察治疗结束后 3 个月及 6 个月随访时相关临床指标的变化。 (2) 评价 tTIS 治疗的安全性，结合治疗过程中不良事件、生命体征及相关检查结果，分析其临床应用的安全性和耐受性。 (3) 观察 tTIS 干预前后患者神经影像学、近红外脑功能成像及高密度脑电指标的变化，评估其对脑功能连接、脑区活动及神经电生理特征的影响。 3. 探索性目的基于近红外脑功能成像、高密度脑电及功能磁共振等多模态评估技术，进一步探索靶向 STN 的 tTIS 改善帕金森病功能障碍的中枢神经调控机制，为该技术在帕金森病康复中的精准应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名医师用随机数表法产生随机数列

盲法

受试者、结局评估者及统计分析人员均对受试者分组情况保持盲态。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合中华医学会和中国医师协会神经内科医师分会帕金森病及运动障碍专业委员会制定的《中国帕金森病诊断标准（2016版）》； 2.就诊于苏州市立医院康复医学科、神经内科或神经外科门诊及住院的帕金森病患者； 3.能够配合完成研究中的量表评估及脑电、近红外脑功能成像和磁共振影像等相关检查； 4.研究期间同意原有药物治疗方案保持基本不变； 5.自愿参加本研究，并关研究文件。签署知情同意书及相关研究文件； 1.符合中华医学会和中国医师协会神经内科医师分会帕金森病及运动障碍专业委员会制定的《中国帕金森病诊断标准（2016版）》；2.就诊于苏州市立医院康复医学科、神经内科或神经外科门诊及住院的帕金森病患者；3.能够配合完成研究中的量表评估及脑电、近红外脑功能成像和磁共振影像等相关检查；4.研究期间同意原有药物治疗方案保持基本不变；5.自愿参加本研究，并关研究文件。签署知情同意书及相关研究文件；；

排除标准

1.合并脑血管病、脑炎、脑外伤、药物所致帕金森综合征、帕金森叠加综合征、恶性肿瘤、癫痫、药物或酒精依赖等疾病者； 2.合并严重心、肺疾病，影响睡眠者或从事倒班工作者； 3.正在服用多巴胺受体激动剂、镇静催眠类等可能影响睡眠或研究结果判定的药物者； 4.不能配合量表评估、影像学检查及随访者； 5.研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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