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【ChiCTR2600128179】颈段食管癌与基因 WNT 多态性相关性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600128179

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈段食管癌

试验通俗题目

颈段食管癌与基因 WNT 多态性相关性研究

试验专业题目

颈段食管癌与基因 WNT 多态性相关性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1) 研究江苏地区人群中WNT基因遗传变异与颈段食管癌易感性的关系,从而阐明决定颈段食管癌易感性的遗传因素。 (2) 探讨基因-基因以及基因-环境暴露(如不同吸烟及饮酒状态)在颈段食管癌发生发展中的交互作用及其作用方式和强度,从而提供更有价值的依据,以利于高危人群的筛检及颈段食管癌的早期发现;寻找相关分子标志物用于筛检颈段食管癌易感人群的,为实施有效和目标明确的个体预防和早诊断提供科学依据。 (3) 探讨有显著关联的功能性SNP对基因的转录和/或相关蛋白结构、功能的影响以及它们与颈段食管癌之间的关系,从而阐明重要SNP的生物学功能,寻找可能的SNP改变影响食管癌易感性的机制。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

苏州市姑苏卫生人才计划

试验范围

/

目标入组人数

3000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.本研究仅纳入同时满足以下三项条件的患者: 1.原发肿瘤部位严格限定于颈段食管 肿瘤原发部位须位于颈段食管,即自食管入口(环咽肌水平)至胸骨上切迹平面(约对应C6–T1椎体下缘)。该解剖定位需经内镜、增强CT、MRI或手术记录中至少一项明确证实。排除原发于胸段、腹段食管或胃食管交界(gastroesophageal junction, GEJ)的病例。 2.组织病理学确诊为食管鳞状细胞癌 所有入组病例须经活检或手术标本的组织病理学检查确诊为原发性食管鳞状细胞癌(esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)。鉴于颈段食管癌以鳞癌为主,本研究排除腺癌、腺鳞癌、神经内分泌癌、小细胞癌及其他非鳞状细胞癌亚型,以控制病理异质性对分子分析的潜在干扰。 3.初治状态且无远处转移 患者在入组前未接受任何针对食管癌的局部或系统性治疗,包括手术、放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗。临床分期依据第8版AJCC/UICC TNM分期系统,限定为Ⅰ–Ⅲ期(TanyNanyM0),并经基线影像学评估(包括颈部超声/CT、胸部及腹部增强CT,必要时行全身PET-CT)确认无远处转移。 1.本研究仅纳入同时满足以下三项条件的患者: 1.原发肿瘤部位严格限定于颈段食管 肿瘤原发部位须位于颈段食管,即自食管入口(环咽肌水平)至胸骨上切迹平面(约对应C6–T1椎体下缘)。该解剖定位需经内镜、增强CT、MRI或手术记录中至少一项明确证实。排除原发于胸段、腹段食管或胃食管交界(gastroesophageal junction, GEJ)的病例。 2.组织病理学确诊为食管鳞状细胞癌 所有入组病例须经活检或手术标本的组织病理学检查确诊为原发性食管鳞状细胞癌(esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)。鉴于颈段食管癌以鳞癌为主,本研究排除腺癌、腺鳞癌、神经内分泌癌、小细胞癌及其他非鳞状细胞癌亚型,以控制病理异质性对分子分析的潜在干扰。 3.初治状态且无远处转移 患者在入组前未接受任何针对食管癌的局部或系统性治疗,包括手术、放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗。临床分期依据第8版AJCC/UICC TNM分期系统,限定为Ⅰ–Ⅲ期(TanyNanyM0),并经基线影像学评估(包括颈部超声/CT、胸部及腹部增强CT,必要时行全身PET-CT)确认无远处转移。;

排除标准

1.符合下列任一情形者不予纳入: 1.原发肿瘤位于胸段、腹段食管或胃食管交界部;或肿瘤跨解剖区域生长(如同时累及颈段与胸段食管),无法明确定义为颈段原发。 2.病理类型非鳞状细胞癌,包括腺癌、腺鳞癌、神经内分泌肿瘤、小细胞癌及其他罕见组织学亚型。 3.入组前曾接受任何针对食管癌的抗肿瘤治疗;或基线评估已证实存在远处转移(M1)。 4.生物样本质量不达标(如DNA/RNA严重降解)或关键临床信息缺失,致无法完成预设研究终点的分析。;

研究者信息
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试验机构

苏州市立医院

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