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【ChiCTR2600119264】益生菌调节孤独症谱系障碍儿童肠道菌群与对胃肠道症状疗效与安全性的前瞻性、单臂、开放标签的历史对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119264

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

益生菌调节孤独症谱系障碍儿童肠道菌群与对胃肠道症状疗效与安全性的前瞻性、单臂、开放标签的历史对照试验

试验专业题目

益生菌调节孤独症谱系障碍儿童肠道菌群与对胃肠道症状疗效与安全性的前瞻性、单臂、开放标签的历史对照试验

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临床试验信息
试验目的

验证LR99 对改善ASD 患儿胃肠道症状的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

由中科微智（北京）生物科技有限公司支持赞助

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-04

试验终止时间

2027-02-03

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄满2周岁，小于（含）6周岁； 2、由两名发育行为儿科专科医师或儿童精神科专科医师通过临床评估，根据《精神疾病诊断与统计手册》第5版(DSM-5)标准诊断为ASD的； 3、CARS评分>=35分； 4、6-GSI>=4分； 5、监护人理解并签署知情同意书。；

排除标准

1、合并其他神经系统疾病或脑器质性疾病史，包括但不限于癫痫、脑瘫、脑炎（发作期）、肿瘤等； 2、出生窒息史、严重早产或围产期损伤； 3、合并其他严重躯体疾病如先天性心脏病、先天性心律失常、溃疡性结肠炎、克罗恩病、恶性肿瘤、肠梗阻、严重免疫性疾病等； 4、长期额外营养添加史，如大量补充益生菌、益生元的； 5、在取样前1个月内使用过抗生素、微生态调节剂或抗真菌药的； 6、在取样前3个月内使用过抗抑郁剂、抗焦虑药或抗精神病药的； 7、近12个月内曾接受过FMT治疗； 8、选前1个月内参加过其他临床试验者（筛选不合格未入组除外）； 9、对试验用产品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（对两种或两种以上的药物或食物过敏）且研究者判断不适宜参加试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州市立医院

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研究负责人邮编

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