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CTR20244760
进行中（招募中）
TTYP01片
化药
TTYP-01片
2024-12-24
企业选择不公示
/
孤独症谱系障碍
TTYP01片治疗青少年和儿童孤独症谱系障碍的临床试验
TTYP01片治疗青少年和儿童孤独症谱系障碍的多中心、随机、双盲、多剂量、安慰剂平行对照II期临床试验
200082
主要目的： 1、通过评价12周异常行为量表-社会退缩分量表（Aberrant Behavioral Checklist-Social withdrawal, ABC-SW）评分相较基线值的变化，来评估TTYP01片治疗青少年和儿童ASD参与者的有效性。 2、评估TTYP01片治疗青少年和儿童ASD参与者的安全性和耐受性。 3、研究TTYP01片在青少年和儿童ASD参与者中的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。 次要目的： 1、通过其他有效性终点评估TTYP01片治疗青少年和儿童ASD参与者的有效性。 探索性目的 1、探索青少年和儿童ASD参与者经TTYP01片治疗后眼动追踪和近红外光谱脑功能成像的改变情况； 2、探索ASD参与者对TTYP01片敏感的生物标志物。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-01-24
/
否
1.年龄为6~18周岁（包括6周岁且<18周岁，以签署知情同意书[Informed Consent Form, ICF]时间为准），其中青少年组年龄为12~18周岁（包括12周岁且<18周岁），其中儿童组年龄为6~12周岁（包括6周岁且<12周岁）；
请登录查看1.体重<20.0 kg或BMI ≥30.0 kg/m^2；
2.妊娠或哺乳期女性参与者；
3.经研究者评定存在严重精神障碍，如：精神分裂症、双相情感障碍、抑郁障碍等；根据病史和常规精神状况检查，存在明显的焦虑、紧张、激越、恐惧、抑郁，或存在自杀风险、明显的自伤、冲动、攻击风险或行为；
请登录查看北京大学第六医院
100191
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