ChiCTR2600134903
尚未开始
/
/
/
2026-10-22
/
/
失眠障碍
酒石酸唑吡坦片在成人失眠障碍中的安全性和有效性的IIT研究
评价酒石酸唑吡坦片在成人失眠障碍患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的IIT研究
主要目的： 1.评价酒石酸唑吡坦片在成人失眠障碍患者中的安全性（不良事件、临床安全相关参数、哥伦比亚自杀严重程度评定量表[C-SSRS]评分）。 次要目的： 1.评价酒石酸唑吡坦片在失眠障碍患者中的有效性（经多导睡眠监测[PSG]测定的睡眠参数、基于失眠严重指数[ISI]评分计算的失眠治疗有效率和明显缓解率、临床总体印象量表-疾病严重程度[CGI-S]评分）。 2.评价酒石酸唑吡坦片对次日日间功能的影响（卡罗林斯卡嗜睡量表[KSS]评分、数字符号转换测验[DSST]评分）。 探索性评价对经PSG测定的睡眠结构的影响。
随机平行对照
其它
本试验由随机化统计师通过 SAS（9.4 或更高版本）统计软件产生试验参与 者随机分配表和药物随机分配表。采用区组随机化方法，按 2:1 随机分配至试验 组和安慰剂组。
试验参与者、研究者-申办者及所有参与治疗或临床评定的医务人员对试验参与者接受试验药或安慰剂均不知情。
江苏恩华药业股份有限公司
/
8;4
/
2026-10-08
2027-09-30
/
1. 签署知情同意书时年龄在18~64岁（含边界值）之间的男性和女性试验参与者。 2. 符合精神障碍诊断与统计手册（DSM-5）对失眠障碍的诊断标准： （1）主诉对睡眠数量或质量不满，伴有下列1个（或更多）相关症状： 1）入睡困难； 2）维持睡眠困难，其特征表现为频繁地觉醒或醒后再入睡困难； 3）早醒，且不能再入睡。 （2）睡眠紊乱引起有临床意义的痛苦，或导致社交、职业、教育、学业、行为或其他重要功能的损害。 （3）每周至少出现3晚睡眠困难。 （4）至少3个月存在睡眠困难。 （5）尽管有充足的睡眠机会，仍出现睡眠困难。 （6）失眠不能更好地用另一种睡眠-觉醒障碍来解释，也不仅仅出现在另一种睡眠-觉醒障碍的病程中（例如，发作性睡病、与呼吸相关的睡眠障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、睡眠异态）。 （7）失眠不能归因于某种物质的生理效应（例如，滥用的毒品、药物）。 （8）共存的精神障碍和躯体状况不能充分解释失眠的主诉。 3. 筛选期和基线时失眠严重指数（ISI）总分必须>=15分。 4. 主观睡眠指标：筛选期连续7天的睡眠日记中至少3晚主观入睡潜伏期（sSOL）>=30min、有主观入睡后清醒时间（sWASO）>=30min、主观总睡眠时间（sTST）<6.5h。 5. 筛选期PSG监测结果：需满足两晚平均持续睡眠潜伏期（LPS）>=30min（且每晚LPS>=20min）、两晚平均入睡后清醒时间（WASO）>=30min（且每晚WASO>=20min）、两晚平均总睡眠时间（TST）<7h。 6. 筛选前一个月内及试验期间，试验参与者就寝时长（包括睡眠或尝试睡眠的时间）通常为6至9小时，就寝时间通常介于晚上9点至凌晨1点，次日起床时间通常介于5点至10点。 7. 有生育能力的女性试验参与者（如未进行节育手术或绝经不足1年），在筛选期和基线时的妊娠试验报告均为阴性；同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的3个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（所有节育手术均在给药前至少2个月完成）。 8. 能与研究者进行良好沟通，预期依从性好。 9. 充分了解试验的背景、目的、内容、流程、风险等情况下，自愿签署知情同意书（ICF）。；
请登录查看1. 筛选时或既往存在除失眠障碍之外的其他睡眠-觉醒障碍病史，如与呼吸相关的睡眠障碍（如阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺疾病）、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征或发作性睡病等，以及研究者认为试验参与者不适合参与研究的其他睡眠障碍。 2. 筛选期PSG监测的呼吸暂停低通气指数（AHI）>=15次/小时，或周期性肢体运动伴觉醒指数（PLMAI）>15次/小时，且经研究者判断其具有临床意义。 3. 筛选时患有伴发失眠症状的其他疾病（如精神障碍、慢性疼痛、恶性肿瘤）。 4. 筛选前3个月内患有抑郁障碍，且研究者认为可能影响试验参与者安全性或干扰研究评估。 5. 既往曾患有以下任一精神障碍（无论是否已缓解）：双相情感障碍、精神分裂症及其他精神病性障碍、创伤后应激障碍、强迫障碍、进食障碍；既往或目前患有焦虑障碍（包括广泛性焦虑、惊恐障碍、社交焦虑等），除非该障碍已完全缓解>=1年且目前无需药物治疗。 6. 筛选时，广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）得分>=15分或患者健康问卷（PHQ-9）得分>=20分。 7. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）判断试验参与者有自杀风险，如筛选前6个月内或筛选期间，依据C-SSRS量表自杀意念评估，条目4或条目5回答“是”，或曾有自残行为/自杀尝试且根据研究者的临床判断其目前仍有自杀风险。 8. 现病史或既往史存在以下任何疾病或功能障碍，且经研究者判断可能对试验参与者安全性、研究评估或药物代谢产生显著影响者，予以排除（包括但不限于）：中枢神经系统疾病（如阿尔茨海默病及其他痴呆、癫痫、脑卒中、帕金森、脑肿瘤、创伤性脑损伤后遗症）、心血管系统疾病、呼吸系统疾病（如阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺病、未控制的哮喘、间质性肺病、睡眠相关低通气综合征）、消化系统疾病（如肝硬化、活动性消化性溃疡、严重胃食管反流病）、泌尿系统疾病（如慢性肾脏病）、内分泌系统疾病（如甲状腺功能亢进或减退、糖尿病）、血液系统疾病、风湿病/免疫系统疾病、代谢紊乱、肝脏疾病、感染性疾病、恶性肿瘤。筛选前5年内患有已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除经研究者评估确认为治愈且复发风险极低的恶性肿瘤）。 9. 筛选前1周或5个半衰期内（以时间长者为准）使用任何可能影响觉醒和睡眠功能的药物（包括中药、保健品）或其他禁用的中枢神经系统（CNS）活性药物等（见禁止用药清单）。 10. 随机前1周或5个半衰期内（以时间长者为准）或计划于研究期间，服用显著影响酒石酸唑吡坦代谢的药物，如CYP3A4或CYP1A2抑制剂或诱导剂（见禁止用药清单）。 11. 生命体征异常有临床意义（如静息脉率<55次/分或>100次/分；收缩压<90mmHg或>=140mmHg；舒张压<60mmHg或>=90mmHg），且经研究者判断不适合参加研究的试验参与者；既往有高血压危象病史，或目前处于非稳定治疗期者（如筛选前2周内变更降压药物或调整降压药物剂量）。 12. ECG检查指标异常有临床意义（如：男性QTc>450ms，女性QTc>470ms，Fridericia校正），且经研究者判断不适合参加研究的试验参与者。 13. 实验室指标异常有临床意义，且经研究者判断不适合参加研究的试验参与者。肝功能检查异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）>=2×ULN；肾功能检查异常：肌酐（Cr）>=1.2×ULN或尿素（Urea）或尿素氮（BUN）>=1.5×ULN。 14. 筛选时试验参与者糖尿病控制不佳（糖化血红蛋白[HbA1c]>8%），或者在筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷或低血糖症伴意识丧失史，或长期使用胰岛素治疗，或试验参与者目前处于非稳定治疗期（如筛选前2周内变更降糖药物或调整降糖药物剂量）。 15. 血清病毒学检查：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）非阴性者。 16. 筛选前3个月内或计划于研究期间，接受过系统性抗失眠非药物疗法，包括但不限于系统性催眠治疗、认知行为治疗（CBT-I）、物理疗法（如电痉挛疗法[ECT]、深部脑刺激技术[DBS]、经颅磁刺激[TMS]、迷走神经刺激[VNS]、光疗等）以及系统性中医非药物疗法（如针刺、推拿、艾灸、耳穴压豆）等；若接受上述任何疗法的时间超过上述限定，但经研究者判断其疗效在筛选时仍未完全消退，亦予以排除。偶尔（如1~2次）接受过上述治疗，但研究者认为其在筛选时已无确切残留疗效者除外。 17. 筛选前1个月内，具有显著昼夜活动模式紊乱者，如从事轮班性质工作者、曾经历跨经线旅行跨越2个或以上时区，或计划在研究期间跨越2个或以上时区的旅行者。 18. 筛选前2周内，试验参与者每周规律性小睡（如午睡）超过3次，每次超过1小时。 19. 既往存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）。 20. 既往有严重药物过敏或有明确诊断过敏性疾病史且经研究者评估不适宜参加本试验研究，或已知/疑似对试验药物成分过敏。 21. 筛选前1年内药物依赖或滥用者，或使用过毒品，或尿液药物筛查呈阳性者。 22. 筛选前1年内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能遵循试验对于酒精限制要求者。 23. 筛选前3个月内平均每日吸烟量>=10支，或筛选前1个月内曾尝试戒烟或改变抽烟习惯，或在研究期间戒烟或不能保持恒定的抽烟习惯。 24. 筛选前3个月内平均每天摄入咖啡或茶>=5杯（200mL/杯），或试验期间不能停止使用者，或习惯于在18:00后饮用含咖啡因饮料，或研究者认为试验参与者存在过量摄入咖啡因而导致失眠症状的情况。 25. 筛选或基线时女性试验参与者正处在妊娠期、产褥期或哺乳期。 26. 共病夜尿症导致夜间频繁需要起床如厕者（如因尿意而醒来的排尿次数>=2次）。 27. 筛选前3个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者。 28. 筛选前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准），参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物或器械者。 29. 研究医师认为不适合入组的其他情况（如病情、依从性等）。；
请登录查看北京大学第六医院（精神卫生研究所）
/
北京大学第六医院（精神卫生研究所）的其他临床试验
- 酒石酸唑吡坦片在成人失眠障碍中的安全性和有效性的IIT研究
- 替尔泊肽起始联合奥氮平预防急性体重增加：一项4周随机双盲安慰剂对照试验
- 强迫症药物与暴露反应预防治疗效果预测研究
- 基于脑功能评估的阅读障碍神经调控研究
- 评估 NH104片在成人失眠障碍患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II 期临床研究
- 基于脑电特征的音频振荡夹带改善老年抑郁患者认知功能的研究
- 基于多模态数据融合的双相抑郁识别及其精准干预研究
- 艾司氯胺酮鼻喷剂快速抗抑郁的作用机制及疗效预测研究
- 呫诺美林曲司氯铵胶囊（KarXT）治疗中国成人精神分裂症参与者的治疗模式、安全性和有效性的前瞻性、观察性、单臂、多中心、真实世界研究
- 基于影像遗传学指标的精神分裂症干预新靶点探索及临床验证研究
- 跨诊断认知行为团体治疗改善精神科住院患者焦虑及相关症状的研究
- 注意缺陷多动障碍纵向随访研究
- 睡前重复意象练习对失眠障碍患者睡眠质量影响的随机对照研究
- 孤独症易感基因EXOC8影响神经元迁移和树突棘发育的机制研究
- 基于智能手表的抑郁情绪早期识别关键技术研究
- 基于快感缺失特征的抑郁症诊疗生物标志物筛选及机制研究
- 述情障碍的跨诊断研究
- 青少年至成年早期心境障碍发育轨迹及预后相关机制的前瞻性队列研究
- 结合人工智能与神经调控技术探索睡眠障碍干预的新方法及临床应用研究
- 儿童异常行为缺陷补偿机制及补偿式干预资源构建
北京大学第六医院的其他临床试验
- 酒石酸唑吡坦片在成人失眠障碍中的安全性和有效性的IIT研究
- 替尔泊肽起始联合奥氮平预防急性体重增加：一项4周随机双盲安慰剂对照试验
- 强迫症药物与暴露反应预防治疗效果预测研究
- 基于脑功能评估的阅读障碍神经调控研究
- 基于脑电特征的音频振荡夹带改善老年抑郁患者认知功能的研究
- 基于多模态数据融合的双相抑郁识别及其精准干预研究
- 艾司氯胺酮鼻喷剂快速抗抑郁的作用机制及疗效预测研究
- 基于多巴胺能系统构建哌甲酯对ADHD发散性思维抑制效应的多模态预测模型
- 经颅交流电刺激改善老年抑郁症的效果研究
- 呫诺美林曲司氯铵胶囊（KarXT）治疗中国成人精神分裂症参与者的治疗模式、安全性和有效性的前瞻性、观察性、单臂、多中心、真实世界研究
- 基于影像遗传学指标的精神分裂症干预新靶点探索及临床验证研究
- 跨诊断认知行为团体治疗改善精神科住院患者焦虑及相关症状的研究
- 注意缺陷多动障碍纵向随访研究
- 睡前重复意象练习对失眠障碍患者睡眠质量影响的随机对照研究
- 孤独症易感基因EXOC8影响神经元迁移和树突棘发育的机制研究
- 基于智能手表的抑郁情绪早期识别关键技术研究
- 基于快感缺失特征的抑郁症诊疗生物标志物筛选及机制研究
- ADHD 儿童青少年认知速度迟缓 （SCT） 的发育特征及其神经机制：一项多维度队列研究
- 述情障碍的跨诊断研究
- 青少年至成年早期心境障碍发育轨迹及预后相关机制的前瞻性队列研究
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30