【ChiCTR2600131028】跨诊断认知行为团体治疗改善精神科住院患者焦虑及相关症状的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131028

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

心境（情感）障碍；神经症性、应激相关的及躯体形式障碍；主要包括抑郁障碍、双相抑郁、焦虑障碍、强迫障碍、应激相关障碍和躯体形式障碍，并伴有轻度及以上焦虑症状

试验通俗题目

跨诊断认知行为团体治疗改善精神科住院患者焦虑及相关症状的研究

试验专业题目

基于多模态人工智能的精神科病房跨诊断认知行为团体治疗疗效预测与机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在精神科住院病房真实世界环境中，评价病房适配版跨诊断认知行为团体治疗（TD-CBGT）相较于频次和时长匹配的支持性团体心理治疗，对情绪障碍及相关障碍住院患者焦虑症状的短期改善效果，并评估其依从性、可接受性和实施可行性。主要结局为T0至T2的GAD-7评分变化；次要结局包括抑郁、躯体化、睡眠、总体临床改善、治疗参与度和满意度。研究还将结合临床常规、治疗过程、认知功能、脑电和近红外热成像等多模态数据，探索情绪调节、身体稳定和认知灵活性等候选机制，并探索性开发和内部验证疗效及依从性预测模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

以 6 周为一个时间区组，由独立研究人员采用计算机随机方法预先确定各时间区组为TD-CBGT 期或对照期，计划按 1:1 比例入组约 150 例，其中试验组约 75 例、对照组约 75 例。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北大六院-脑动极光数字疗法与人工智能联合实验室项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄14—65岁，正在北京大学第六医院精神科病房住院治疗。 2.符合ICD-10心境（情感）障碍，或神经症性、应激相关的及躯体形式障碍诊断，主要包括抑郁障碍、双相抑郁、焦虑障碍、强迫障碍、应激相关障碍和躯体形式障碍；双相障碍患者须处于抑郁期或稳定期，当前无躁狂或轻躁狂发作。 3.基线广泛性焦虑量表（GAD-7）评分≥5分。 4.经临床医生评估，当前病情、认知和沟通能力允许参加团体治疗及研究评估，并能够遵守基本团体规则。 5.自愿参加并完成知情同意。18岁及以上参与者本人签署知情同意书；14—17岁参与者由法定监护人签署知情同意书，并取得未成年人本人的知情同意/同意表示。 1.年龄14—65岁，正在北京大学第六医院精神科病房住院治疗。2.符合ICD-10心境（情感）障碍，或神经症性、应激相关的及躯体形式障碍诊断，主要包括抑郁障碍、双相抑郁、焦虑障碍、强迫障碍、应激相关障碍和躯体形式障碍；双相障碍患者须处于抑郁期或稳定期，当前无躁狂或轻躁狂发作。3.基线广泛性焦虑量表（GAD-7）评分≥5分。4.经临床医生评估，当前病情、认知和沟通能力允许参加团体治疗及研究评估，并能够遵守基本团体规则。5.自愿参加并完成知情同意。18岁及以上参与者本人签署知情同意书；14—17岁参与者由法定监护人签署知情同意书，并取得未成年人本人的知情同意/同意表示。；

排除标准

1.当前处于躁狂或轻躁狂发作期，或临床状态明显不稳定，不适合参加团体治疗。 2.存在急性或高水平的自杀、自伤、冲动、攻击或暴力风险，需要立即或强化临床处置。 3.存在严重精神病性症状、明显认知障碍、严重智力障碍或器质性脑病，导致无法理解或完成团体治疗/研究评估。 4.合并严重或不稳定的躯体疾病，或存在严重听觉、视觉、语言/沟通障碍，影响安全参与或完成评估。 5.研究团队判断存在其他不适合参加本研究的情况，包括无法配合研究流程或预计无法完成基本干预与评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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