【ChiCTR2600130340】孤独症易感基因EXOC8影响神经元迁移和树突棘发育的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130340

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

孤独症易感基因EXOC8影响神经元迁移和树突棘发育的机制研究

试验专业题目

孤独症易感基因EXOC8影响神经元迁移和树突棘发育的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立 EXOC8 表达降低作为 ASD 遗传风险节点的多维度证据链，推动 EXOC8 参与ASD 病理机制的纵深发展。拓展 EXOC8 在神经发育中的功能边界，丰富其参与囊泡运输和神经元迁移调控的理论基础。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

孤独症患者入组标准： 1. 精神科专业人员根据美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版（DSM-5）诊断标准诊断为 ASD（包括合并智力障碍的患者）； 2. 不含符合 DSM-5 诊断标准的其他任何精神障碍； 3. 年龄 3~17 周岁； 4. 患者及其生物学父母皆为汉族； 5. 获得患者及法定监护人的书面知情同意。本方案遵循儿童受试者保护的要求，在取得监护人书面同意后，将根据儿童的认知水平进行针对性口头告知或签署儿童知情同意书，尊重儿童拒绝或退出的权利。健康受试者入组标准： 1. 年龄 3~17 周岁； 2. 不含符合 DSM-5 诊断标准的任何精神障碍； 3. 患者及其生物学父母皆为汉族； 4. 获得健康受试者及法定监护人的书面知情同意。孤独症患者入组标准：1. 精神科专业人员根据美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版（DSM-5）诊断标准诊断为 ASD（包括合并智力障碍的患者）；2. 不含符合 DSM-5 诊断标准的其他任何精神障碍；3. 年龄 3~17 周岁；4. 患者及其生物学父母皆为汉族；5. 获得患者及法定监护人的书面知情同意。本方案遵循儿童受试者保护的要求，在取得监护人书面同意后，将根据儿童的认知水平进行针对性口头告知或签署儿童知情同意书，尊重儿童拒绝或退出的权利。健康受试者入组标准：1. 年龄 3~17 周岁；2. 不含符合 DSM-5 诊断标准的任何精神障碍；3. 患者及其生物学父母皆为汉族；4. 获得健康受试者及法定监护人的书面知情同意。；

排除标准

孤独症患者排除标准： 1. 对于 3~5 周岁患者，由精神科专业人员临床评定患有严重精神共患病； 2. 患有严重躯体疾病、神经系统疾病或有脑外伤史； 3. 携带异常染色体核型； 4. 对于 6~17 周岁患者，学龄儿童情感障碍和精神分裂症问卷-终身版（Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children, K-SADS）对受试者进行系统性的严重精神共患病筛查与排除，排除当前或既往达到精神分裂症、双相情感障碍、伴有精神病性症状的重度抑郁障碍等其他精神疾病诊断标准的患者。K-SADS 是经典半结构化临床访谈问卷，通过分别对患儿、主要抚养人进行独立访谈，并整合学校、病历等多源信息做出最终诊断，其评估同时覆盖受试者的当前发作期与既往史。健康受试者排除标准： 1. 患有 DSM-5 诊断标准的任何精神障碍； 2. 患有重大躯体疾病； 3. 有精神疾病既往史或精神疾病家族史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

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