【ChiCTR2600131161】基于影像遗传学指标的精神分裂症干预新靶点探索及临床验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131161

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

基于影像遗传学指标的精神分裂症干预新靶点探索及临床验证研究

试验专业题目

基于影像遗传学指标的精神分裂症干预新靶点探索及临床验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

精神分裂症的药物治疗仍面临疗效个体差异大、缺乏客观预测指标的挑战。近年来，脑影像学和基因组学的发展为解析APD疗效的生物学机制提供了新视角。本项目基于前期采集的大样本抗精神病药物基因组学队列，结合国内外公开数据库，已筛选出潜在的影像学生物标记，现进行临床验证其有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用分层随机法，由独立的随机统计师生成随机表，将筛选成功的受试者按照2:1的比例随机分入试验组和对照组。对入组受试者进行随机化的分组能尽可能的保证受试者在接受不同治疗方案时是不受研究者和/或受试者主观意愿影响的，以保障各组受试者在各种已知和未知的可能影响试验结果的基线变量上具有可比性。

盲法

双盲

试验项目经费来源

2026 年首都卫生发展科研专项（青年优才），首发 2026-4-4115

试验范围

目标入组人数

30;15

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 符合美国精神疾病诊断和统计手册第5版(DSM-5)精神分裂症的诊断标准； 2) 年龄>=18岁，<=60岁者； 3) 抗精神病药物治疗方案稳定2周及以上（稳定指药物种类及剂量未作调整）； 4) PANSS 量表 > 60分； 5) 受教育年限5年及以上； 6) 具有足够的视、听、运动能力及理解力，能完成研究必要的测试； 7) 了解试验并签署知情同意书。 1) 符合美国精神疾病诊断和统计手册第5版(DSM-5)精神分裂症的诊断标准；2) 年龄>=18岁，<=60岁者；3) 抗精神病药物治疗方案稳定2周及以上（稳定指药物种类及剂量未作调整）；4) PANSS 量表 > 60分；5) 受教育年限5年及以上；6) 具有足够的视、听、运动能力及理解力，能完成研究必要的测试；7) 了解试验并签署知情同意书。；

排除标准

1) 符合 DSM-5 诊断标准的分裂情感性精神障碍、心境障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆或其他认知障碍者； 2) 合并脑器质性疾病、严重脑外伤史或其他严重躯体性疾病； 3) 装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症、rTMS治疗禁忌症； 4) 合并癫痫病史（存在至少2次间隔超过24小时的非诱发的癫痫发作，或诊断为癫痫综合征，或在过去12个月内有癫痫发作）； 5) 3个月内接受过电休克ECT，rTMS或光照治疗者； 6) 严重自杀倾向者，有伤人风险者； 7) 言语交流困难至无法正常交流、理解或听从指令，无法配合治疗或评估； 8) 妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者； 9) 研究者认为不适宜参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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