【CTR20263053】在健康老年人试验参与者中开展NS-136片的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20263053

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NS-136片

药物类型

化学药

规范名称

NS-136片

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

在健康老年人试验参与者中开展NS-136片的I期研究

试验专业题目

一项评估健康老年人口服NS-136单次续贯多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的扩展I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价NS-136在中国健康老年人单次给药、多次给药的安全性、耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄65-85岁（含临界值），身体质量指数（BMI）为17.5-32（含临界值）kg/m2的健康男性或女性；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）合并偏头痛、哮喘、心功能不全或肾功能不全、糖尿病或筛选期前3个月内及首次给药前发现有临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统严重疾病者、恶性肿瘤及病史或能干扰试验结果的任何其他病症者（由研究者判断）；

2.（筛选期/入住问诊）有血栓性疾病或病史（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）者、有血栓形成倾向者或有相关病史、或已知有遗传性易栓症家族史（例如，凝血因子V Leiden突变、抗凝血酶III缺乏症等）者；3.（筛选期/入住问诊）精神病史、抑郁症、癫痫病史等患者，或有家族精神疾病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；任何原因导致认知能力受损者；4.（筛选期/入住问诊）试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、胆囊切除术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在研究期间进行外科手术者；5.（筛选期/入住问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；有特定过敏性疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；6.筛选期检查异常符合下列任何一条标准： a) 肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5倍正常值上限，或总胆红素>1.3倍正常值上限者； b) 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者； c) 不符合女性绝经后FSH 正常值范围者； d) 生命体征异常（脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg或舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg，额温>37.3℃或<35.5℃）； e) 心电图QTc-F间期男性≥450 ms、女性≥470 ms，或其他心电图异常有临床意义者，或心脏彩超异常有临床意义者； f) 其他本研究筛选期的检查异常，经研究者判断有临床意义；

7.（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者或血管条件不佳采血困难者；8.（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何强CYP3A4抑制剂（阿扎莫林、伊曲康唑、酮康唑、竹桃霉素、克拉霉素、茚地那韦等）或CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草、莫达非尼、硫利达嗪、依法韦仑、奈夫西林等）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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