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【CTR20260670】一项评价KarXT + KarX-EC治疗阿尔茨海默病相关激越的安全性和有效性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260670

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

阿尔茨海默病相关激越

试验通俗题目

一项评价KarXT + KarX-EC治疗阿尔茨海默病相关激越的安全性和有效性的III期临床研究

试验专业题目

一项评价KarXT + KarX-EC治疗阿尔茨海默病相关激越的安全性和有效性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究（ADAGIO-1）

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过CMAI-IPA 指标，证实KarXT +KarX-EC 与安慰剂相比治疗AD 相关激越参与者的有效性[GQ8.1][BW8.2] 关键次要目的：通过激越相关CGI-S 评分指标，证实KarXT + KarX-EC 与安慰剂相比治疗AD相关激越参与者的有效性次要目的： 1.通过以下指标，证实KarXT + KarX-EC与安慰剂相比治疗 AD 相关激越参与者的有效性：CMAI-IPA各域评分、CMAI总评分、CMAI-IPA应答率和 NPI/NPI-NH 总评分；2.证实KarXT + KarX-EC与安慰剂相比在该参与者人群中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 39 ；国际: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1）男性或女性参与者在签署ICF 时的年龄必须为55-90 岁（含）；2.2）符合2024 年阿尔茨海默病协会诊断标准，且具有以下AD 病理证据之一： a) AD 诊断历史证据，使用经HA 批准的诊断方法，通过淀粉样蛋白PET、CSF 中Aβ42/40 比值、CSF 中pTau181/Aβ42 比值或血浆中pTau217/Aβ42 比值确诊。；3.b) 如果没有历史证据： i) 若符合监管要求，将评估血浆生物标志物以确定研究资格。 ii) 若无法使用血浆生物标志物检测或检测结果不确定，则进行需CSF或淀粉样蛋白PET检测；4.3）筛选（访视1）时MMSE 评分为5-22 分（含） 4）在痴呆发作期间或之后进行脑部MRI 或CT 扫描（过去5 年内）排除可能引起痴呆综合征的其他CNS疾病； 5) 筛选（访视1）前至少6 周生活环境稳定。居住在疗养院、辅助生活机构、记忆照护机构，或在家中。 6) 能够自主移动（可独立完成或借助辅助设备；轮椅和其他移动辅助工具均可接受） 7) 有一名确定的照料者，与参与者保持足够的日常接触（每周约10 小时或更长时间）,且愿意参与研究要求相关事项; 8) 有符合IPA 认知障碍激越共识定义的激越病史，且发作时间至少早于筛选（访视1）前两周。 9) AD 参与者在筛选（访视1）和基线（访视2）时的NPI/NPI-NH 激越/攻击性评分≥4。；5.10) 筛选（访视1）和基线（访视2）时激越相关CGI-S 评分≥4 分 11) 筛选（访视1）和基线（访视2；CMAI-IPA 身体/言语攻击行为阳性）时，必须通过CMAI-IPA 确定满足方案要求3 项标准中至少1 项； 12) 如果参与者正在使用胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚，则其必须在筛选（访视1）前已接受稳定剂量治疗6 周，且愿意在研究期间维持稳定剂量 13) 参与者愿意且能够在研究期间以门诊形式参加研究中心访视，遵循研究方案要求. 14) BMI 必须在18-40 kg/m2 （含两端值）范围内; 15) 研究者或指定人员应向IOCBP 参与者（定义见方案附录3）以及与IOCBP有性生活活跃的男性（出生时性别）参与者提供关于避孕重要性以及意外妊娠影响的建议；

排除标准

1.1.医学状况 a)激越症状主要由其他疾病（非AD 所致痴呆）引起 b)筛选（访视1）前12 个月内有伴有精神病特征的重度抑郁发作史 c)有双相障碍、精神分裂症或分裂情感性障碍病史 d)既往或当前存在具有临床意义的心血管疾病、肺病、肾病、血液疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病、免疫疾病、皮肤病、神经系统疾病或肿瘤，或研究者认为可能危害参与者安全或影响研究结果有效性的任何其他疾病 e)所有级别的肝功能损害 f)筛选（访视1）前12 个月内有缺血性卒中史或任何出血性卒中证据 g)脑淀粉样血管病、癫痫、CNS 肿瘤、甲状腺功能不稳定或不明原因晕厥病史 h)筛选（访视1）前6 个月内发生心肌梗死或存在方案列出的其他心脏病相关病史 i)经研究者评估，存在长QT 综合征症状的个人史或家族史, 有尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼病史（或患此类疾病的风险高）或其他泌尿系统病史等 j)经研究者临床评估和/或C-SSR 确定研究期间存在自杀行为风险；2.2.既往/合并治疗 1)既往暴露于KarXT 2）近期有使用单胺氧化酶抑制剂、抗癫痫药（如拉莫三嗪、双丙戊酸钠）、心境稳定剂（如锂剂）、三环类抗抑郁药（如丙咪嗪、地昔帕明）或任何其他精神活性药物史，按需使用的抗焦虑药（如劳拉西泮）除外 3）允许在筛选（访视1）前至少8周以稳定剂量使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂米氮平或曲唑酮可作为检催眠药使用，前提是从筛选（访视1）前至少8 周开始使用；3.方案规定的对应体格查和实验室检查结果；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院（北京市老年保健及疾病防治中心、北京功能神经外科研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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