【CTR20260670】一项评价KarXT + KarX-EC治疗阿尔茨海默病相关激越的安全性和有效性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260670

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

呫诺美林曲司氯铵胶囊

药物类型

化学药

规范名称

呫诺美林曲司氯铵胶囊

首次公示信息日的期

2026-03-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阿尔茨海默病相关激越

试验通俗题目

一项评价KarXT + KarX-EC治疗阿尔茨海默病相关激越的安全性和有效性的III期临床研究

试验专业题目

一项评价KarXT + KarX-EC治疗阿尔茨海默病相关激越的安全性和有效性的III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究（ADAGIO-1）

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过CMAI-IPA 指标，证实KarXT +KarX-EC 与安慰剂相比治疗AD 相关激越参与者的有效性[GQ8.1][BW8.2] 关键次要目的：通过激越相关CGI-S 评分指标，证实KarXT + KarX-EC 与安慰剂相比治疗AD相关激越参与者的有效性次要目的： 1.通过以下指标，证实KarXT + KarX-EC与安慰剂相比治疗 AD 相关激越参与者的有效性：CMAI-IPA各域评分、CMAI总评分、CMAI-IPA应答率和 NPI/NPI-NH 总评分；2.证实KarXT + KarX-EC与安慰剂相比在该参与者人群中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 39 ；国际: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合2024年阿尔茨海默病协会诊断标准，且具有以下AD 病理证据之一；2.AD诊断历史证据，使用经 HA 批准的诊断方法，通过淀粉样蛋白PET、CSF中Aβ42/40比值、CSF中pTau181/Aβ42比值或血浆中pTau217/Aβ42比值确诊*。；3.如果没有历史证据：若符合监管要求，将评估血浆生物标志物以确定研究资格。检测的阈值基于诊断用途批准进行设定*。若无法使用血浆生物标志物检测或检测结果不确定，则进行以下操作：；4.淀粉样蛋白PET（批准的示踪剂包括[18F]-florbetapir、[18F]-florbetaben或[18F]-flutemetamol）；部分参与者可能需要短效苯二氮卓类药物（如咪达唑仑）完成淀粉样蛋白 PET 成像。使用经 HA 批准的诊断方法，测定CSF中Aβ42/40比值或pTau181/Aβ42比值* 随着新的 CSF 或血浆 AD 诊断性生物标志物被监管机构授权用于诊断和/或辅助诊断AD，申办方将考虑将其纳入研究。在所有情况下，检测的阈值将基于诊断用途批准进行设定。；5.2.筛选（访视1）时 MMSE 评分≤24 3.有一名确定的照料者，与参与者保持足够的日常接触（每周约8小时），并愿意执行以下事项：a.参加所有访视并报告参与者状态；b.监督参与者的用药和研究程序依从性；c.参与研究评估并提供研究参与 IC；6.4.有符合 IPA认知障碍激越共识定义的激越病史，且发作时间至少早于筛选（访视1）前两周；7.5.AD 参与者在筛选（访视1）和基线（访视2）时的 NPI/NPI-NH 激越/攻击性评分≥4分。 6.筛选（访视1）和基线（访视2）时CMAI-IPA总评分≥30；

排除标准

1.1.医学状况 a)激越症状主要由其他疾病（非AD所致痴呆）引起 b.有双相障碍、精神分裂症或分裂情感性障碍病史 c.经研究者评估，有尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼病史（或患此类疾病的风险高） d.经研究者临床评估和/或 C-SSR 确定研究期间存在自杀行为风险；2.2.既往/合并治疗 a.近期有使用单胺氧化酶抑制剂、抗癫痫药（如拉莫三嗪、双丙戊酸钠）、心境稳定剂（如锂剂）、三环类抗抑郁药（如丙咪嗪、地昔帕明）或任何其他精神活性药物史，按需使用的抗焦虑药（如劳拉西泮）除外 b.允许在筛选（访视1）前至少8周以稳定剂量使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 c.曲唑酮可作为催眠药使用或用于治疗激越，前提是从筛选（访视1）前至少8周开始使用 d.米氮平可作为催眠药使用，前提是从筛选（访视1）前至少8周开始使用；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院（北京市老年保健及疾病防治中心、北京功能神经外科研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址