【CTR20231088】中国急性精神分裂症成年住院受试者中评价KarXT有效性和安全性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20231088

试验状态

已完成

药物名称

呫诺美林曲司氯铵胶囊

药物类型

化学药

规范名称

呫诺美林曲司氯铵胶囊

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

中国急性精神分裂症成年住院受试者中评价KarXT有效性和安全性的III期研究

试验专业题目

一项在经DSM-5诊断为精神分裂症的中国急性精神病成年住院受试者中评价KarXT有效性和安全性的III期、多中心、两阶段研究，包括5周的双盲阶段（随机、平行分组、安慰剂对照）以及后续的12周开放扩展阶段

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

双盲阶段双盲阶段的主要目的是在中国成年急性精神分裂症（根据第 5 版《诊断和统计手册》 [DSM-5]标准）受试者中评价 KarXT（酒石酸 Xanomeline 和曲司氯铵复方制剂） BID 相比安慰剂在降低 PANSS 总评分方面的有效性。双盲阶段的次要目的为： ● 评价与安慰剂相比，接受 KarXT 治疗的受试者中 PANSS 阳性症状评分的降低情况； ● 评价与安慰剂相比，接受 KarXT 治疗的受试者中 PANSS 阴性症状评分的降低情况； ● 评价与安慰剂相比，接受 KarXT 治疗的受试者中 PANSS Marder 因子阴性症状评分的降低情况； ● 评价与安慰剂相比，接受 KarXT 治疗的受试者中 CGI-S 结果的改善情况； ● 评价 KarXT 的安全性和耐受性； ● 评估 Xanomeline 和 Trospium 的 PK。双盲阶段的探索性目的为： ● 评估选定的 Xanomeline 和 Trospium 代谢物的 PK（如适用）； ● 评价基因型状态对 PK 的影响（如适用）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 158 ；

实际入组人数

国内: 202 ；

第一例入组时间

2023-06-03

试验终止时间

2024-12-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时受试者为年龄18岁至65岁（含）的中国公民。；2.受试者能够提供书面知情同意。；3.受试者根据基于DSM-5（美国精神病学会2013）标准进行的综合精神病学评估主要诊断为精神分裂症，并通过简明国际神经精神访谈（用于精神分裂症和精神病性障碍研究）（MINI）第7.0.2版确认。；4.受试者处于精神病症状的急性加重或复发状态，且是在筛选前2个月内发作的。 a. 筛选时受试者因为精神病症状急性加重或复发而需要住院治疗。 b. 如果在筛选时已经住院，则在筛选时由于当前急性加重住院的时间必须≤2周。；5.PANSS总评分介于80和120之间（含），并且以下阳性症状量表（P）项目中有2项及以上的评分≥4（中度或以上）： i.第1项（P1；妄想） ii.第2项（P2；概念紊乱） iii.第3项（P3；幻觉行为） iv.第6项（P6；猜疑/被害）；6.受试者筛选与基线（第-1天）时PANSS总评分的变化（改善）不超过20%。；7.筛选和基线（第-1天）访视时受试者的CGI-S评分≥4。；8.受试者在基线（第-1天）前已停用锂剂治疗至少2周，并在基线前已停用所有口服抗精神病药物至少5个半衰期或1周（以较长者为准）；9.正接受长效抗精神病药物注射剂治疗的受试者在基线（第-1天）访视前至少12周（对于善妥达®为24周）内不能接受药物给药。；10.受试者能够在研究的5周双盲阶段期间留于医院，能够遵循指导说明并依从方案要求。；11.体重指数为18-40 kg/m2（含）；12.经研究者判定受试者居住在稳定的生活环境下，并且预计在出院后可返回相同的稳定生活环境。；13.受试者具有已确定的可靠信息提供者。在筛选和基线访视以及研究结束时均需要有一名信息提供者帮助开展相关评估（当受试者住院时，研究中心工作人员可充当信息提供者）。如果该受试者成为研究者的患者的时间≥1年，则可以不需要有信息提供者。；14.有生育能力的女性（ WOCBP）受试者或性伴侣为WOCBP的男性受试者必须愿意并能够遵守第5.3节中规定的避孕指导原则。；

排除标准

1.在筛选前12个月内患有除精神分裂症外的任何原发性DSM-5疾病（筛选时使用MINI版本7.0.2确认）。；2.新诊断为精神分裂症或首次接受精神分裂症治疗的受试者；3.既往或当前患有具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液学、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或肿瘤疾病或任何其他疾病，研究者认为该情况会危及受试者安全或影响研究结果正确性。；4.根据病史或肝功能检查结果，患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、肝硬化、胆管异常、肝胆癌和/或活动性肝脏病毒感染的受试者。；5.具有尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼的病史或高风险。；6.过去6个月内有肠易激综合征（伴或不伴便秘）或需要治疗的严重便秘病史。；7.根据研究者的临床评估和按以下C-SSRS标准确认在研究期间存在自杀行为风险：对C-SSRS意念的项目4或5的回答为“是”且最近一次发作是在筛选前2个月内，或者对C-SSRS行为的5个项目中的任何一个的回答为“是”且在筛选前12个月内发作过。非自杀性自伤行为不属于排除性情况。；8.筛选时体格检查、病史、心电图或临床实验室检查存在具有临床意义且研究者认为会危及受试者安全或影响研究结果正确性的异常发现。；9.受试者正在接受或最近接受过（基线[第-1天]前5个半衰期或1周内，以较长者为准）口服抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂、抗惊厥药（例如：拉莫三嗪、丙戊酸盐）、三环类抗抑郁药（例如：丙米嗪、地昔帕明）、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、或除按需抗焦虑药（例如：劳拉西泮、口服水合氯醛）外的其他任何精神活性药。；10.受试者正在接受或最近接受过（基线[第-1天]前1周内）二甲双胍。；11.妊娠、哺乳或产后少于3个月。；12.经研究者和/或申办方判定受试者不适合入组研究，或受试者的任何异常发现被研究者和/或申办方认为可能损害其安全或影响其遵守方案访视安排或访视要求。；13.筛选前2周内或筛选时新型冠状病毒（COVID-19）检测结果呈阳性。；14.受试者在筛选前90天内，因精神病住院累积超过30天；15.受试者有难治性精神分裂症病史，其定义为在过去12个月内对2个完整疗程的药物治疗（至少4周按说明书的足量治疗）无应答或需要使用氯氮平。；16.既往暴露于KarXT的受试者。；17.因曲司氯铵而出现任何严重不良反应的受试者。；18.筛选前3个月内参与过另一项临床研究且受试者在研究中接受了试验性药物或研究性药物。；19.存在暴力或破坏性行为的风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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