【ChiCTR2600133940】加速电磁联合疗法快速干预抑郁症的疗效和安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133940

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

加速电磁联合疗法快速干预抑郁症的疗效和安全性的随机对照研究

试验专业题目

加速电磁联合疗法快速干预抑郁症的疗效和安全性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究纳入急性期抑郁症患者，通过随机对照研究设计，比较加速电磁联合（tDCS+TMS）疗法较常规电磁联合疗法能否更快速地改善抑郁症症状，且整体疗效和安全性相当，为临床上需快速干预的抑郁患者提供一种起效更为迅速且安全性高的新选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按性别（男/女）和基线MADRS总分（<30 vs >=30）形成4个分层，区段长度6。独立统计师用SAS 9.4生成72个随机序号，按1:1:1分配至试验组A、试验组B和对照组，总样本72例，三组各24例，分层内按比例均衡分配

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京医学会医学创新发展科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 由2名精神科主治医师进行诊断，受试者均需符合美国精神障碍诊断及统计手册第5版（DSM-5）抑郁症（major depressive disorder）的诊断标准，首发或复发均可，不伴有精神病性症状。 2. HDRS-24>20分。 3. 年龄18周岁（含）至65周岁（含）的门诊或住院患者，性别不限，右利手。 4. 能配合及理解量表的评估。 5. 获得患者或法定监护人的知情同意。；

排除标准

1. 有任何严重神经系统疾病或损害，包括但不限于：任何可能与颅内压升高相关的疾病、占位性脑损伤、脑梗死、脑出血、癫痫发作史或癫痫家族史（ECT治疗诱导的除外）、脑动脉瘤、帕金森病、亨廷顿舞蹈症、多发性硬化症、严重的头部创伤并伴有意识丧失者；或研究者认为会对患者安全、充分参与研究的能力构成潜在风险的。 2. 既往或目前患有精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、神经发育障碍、物质相关及成瘾障碍、注意力缺陷/多动障碍、强迫及相关障碍、人格障碍、器质性精神障碍或因一般疾病引起的精神障碍等。 3. 伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌、消化、血液或神经系统等疾病，需要药物或手术治疗。 4. 体内有任何电子或金属植入物。 5. 孕妇及哺乳期妇女。 6. 过去3个月内有TMS、tDCS或电休克治疗史。 7. 经研究者评估，受试者存在急性或严重自杀意念。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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