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【CTR20191825】草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191825

试验状态

已完成

药物名称

草酸艾司西酞普兰片

药物类型

化药

规范名称

草酸艾司西酞普兰片

首次公示信息日的期

2019-09-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（1）治疗抑郁障碍；（2）治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

试验通俗题目

草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

草酸艾司西酞普兰片随机、开放、两制剂、两周期自身交叉在空腹及餐后状态下健康受试者中的生物等效性试验

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联系人邮编

321016

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂草酸艾司西酞普兰片（10mg，浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产）或参比制剂（10mg，H.Lundbeck A/S丹麦灵北药厂生产）进行的生物等效性试验，为该药一致性评价和临床应用提供参考依据。 观察空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 47  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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