CTR20233043
已完成
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
化学药
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
2023-09-22
/
胃食管反流性疾病（GERD）的治疗、降低NSAID相关的胃溃疡的风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性分泌亢进疾病，包括卓-艾氏综合征。
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性研究
评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）与参比制剂NEXIUM®（规格：40 mg）在健康成年受试者空腹、餐后和空腹撒布状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、交叉生物等效性研究
321000
1. 主要研究目的：研究空腹、餐后和空腹撒布状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格：40 mg，Astrazeneca Pharmaceuticals Lp生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹、餐后和空腹撒布状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格：40 mg）在健康受试者中的安全性。：
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 102 ；
国内: 102 ；
2023-10-10
2023-12-12
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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450006
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