CTR20263069
进行中（招募中）
右兰索拉唑肠溶胶囊
化学药
右兰索拉唑肠溶胶囊
2026-08-10
/
用于治疗糜烂性食管炎、治愈后糜烂性食管炎的维持治疗和非糜烂性胃食管返流病（GERD）引起的胃灼热症状
右兰索拉唑肠溶胶囊（30mg）在健康试验参与者空腹及餐后状态下单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
右兰索拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验
211100
主要目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂右兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30 mg/粒，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂右兰索拉唑肠溶胶囊（Dexilant®，规格：30 mg/粒；Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.生产）在健康试验参与者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 研究空腹状态下单次口服受试制剂右兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30 mg/粒，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂右兰索拉唑肠溶胶囊（Dexilant®，规格：30 mg/粒；Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.生产）在健康试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态（受试制剂与参比制剂均需掰开胶囊将内容物洒在苹果酱上服用）口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂右兰索拉唑肠溶胶囊和参比制剂Dexilant®在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-08-28
/
是
1.年龄为18～65周岁健康试验参与者（包括18周岁和65周岁），男女均可；2.男性试验参与者体重不低于50公斤、女性试验参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
请登录查看1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果或试验参与者安全的疾病及状态者；
2.筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
3.胸片异常有临床意义者；
请登录查看首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院
100020;100020
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