【CTR20221230】BR55用于健康志愿者和弥漫性肺间质纤维化患者的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20221230

试验状态

已完成

药物名称

BR-55

药物类型

化学药

规范名称

BR-55注射剂

首次公示信息日的期

2022-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超声分子成像，评估癌症或慢性炎症性疾病

试验通俗题目

BR55用于健康志愿者和弥漫性肺间质纤维化患者的I期研究

试验专业题目

一项BR55用于健康志愿者和弥漫性肺间质纤维化患者的药代动力学和安全性的单中心、双盲、随机I期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

1. 评价BR55的药代动力学特征：1）BRU-2248的血液药代特征， 2）全氟丁烷（PFB）的血液和呼出气体的药代特征。 2. 扩展BR55的安全性特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2023-09-20

试验终止时间

2024-05-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者： 1）提供书面知情同意并愿意遵守方案要求的受试者 2）年龄在18至40岁（含）的受试者 3）由病史、体格检查和病毒筛查(乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒)确定的健康状况良好的受试者 4）同意在BR55给药前2小时至给药后5小时不吸烟的受试者；2.肺间质纤维化患者： 1）提供书面知情同意并愿意遵守方案要求 2）年龄≥18岁的患者 3）已知确诊为与任何自身免疫性、工业性、职业性、感染性或结缔组织疾病相关的弥漫性肺间质纤维化的患者（先前已通过当前特定的诊断方法被证实） 4）同意在BR55给药前2小时至给药后5小时不吸烟的受试者；

排除标准

1.如果受试者不符合上述所有入选标准，或者观察到以下任何情况，则将其排除在本研究之外：；2.健康志愿者（HV）： 1）妊娠期或哺乳期受试者；将通过在BR55给药前72小时内在该机构的研究中心实验室进行检测（血清βHCG），或者通过输卵管结扎或子宫切除手术史来排除妊娠的可能性 2）存在酗酒或药物成瘾史的受试者，通过尿液试纸检测存在药物或通过吹气法测试存在酒精予以确认 3）有任何药物过敏史的受试者 4）BR55给药前12周内献血量> 500毫升(mL)的受试者 5）患有或曾经患有糖尿病、癌症或任何具有临床意义的心脏、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、免疫、血液学、神经或精神疾病或障碍的受试者 6）严重感染或已知处于炎症过程的受试者 7）研究前3个月内使用过任何试验用药品的受试者 8）研究前4周内使用过处方药的受试者 9）研究前1周内使用过非处方药（常规维生素除外，但包括大剂量维生素治疗）的受试者 10）研究前4周内已接受任何影像对比剂的受试者，或计划在研究期间接受影像对比剂的受试者 11）无法与研究者进行可靠沟通或不可能配合研究要求的受试者 12）之前曾参加过本研究的受试者 13）根据研究者的意见，存在会显著降低获得可靠数据、实现研究目的或完成研究和/或给药后随访检查的可能性的医学状况或其他情况；3.DIPF患者： 1）妊娠期或哺乳期患者；将通过在BR55给药前72小时内在该机构的研究中心实验室进行检测（血清βHCG），或者通过输卵管结扎或子宫切除手术史以及绝经后女性（至少有一年无月经史）来排除妊娠的可能性 2）有酗酒或药物成瘾史的患者，经尿液试纸检测存在药物或经吹气法测试存在酒精予以确认。 3）入组前7天内出现任何重度心律失常 4）已知有稳定型心绞痛和/或怀疑或证实有冠心病 5）有任何临床不稳定型心脏病病史，包括III/IV级充血性心力衰竭 6）重度肺动脉高压（肺动脉压>90 mmHg）或未控制的全身性高血压和/或呼吸窘迫综合征 7）根据研究者的意见，存在会显著降低获得可靠数据、实现研究目的或完成研究和/或给药后随访检查的可能性的医学状况或其他情况 8）研究开始前1个月内使用过任何试验用药品的患者 9）在48小时内已接受任何影像对比剂或计划在研究期间接受影像对比剂的患者 10）无法与研究者或工作人员进行可靠沟通以及不可能配合研究方案要求的患者 11）曾参加过另一项试验用新药研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020;100020

联系人通讯地址