CTR20213151
已完成
重组全人源单抗MIL-86注射液
治疗用生物制品
重组全人源单抗MIL-86注射液
2021-12-09
企业选择不公示
高脂血症
MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者的安全性、 耐受性及有效性的II期临床研究
重组全人源单克隆抗体MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者的安全性、耐受性及有效性的II期临床研究
100176
主要目的：评价皮下注射MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者（包含杂合子型家族性高胆固醇血症）的安全性、有效性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2021-12-14
2023-02-02
否
1.签署知情同意书当日年龄≥18 周岁的男性或女性；
请登录查看1.基因或临床诊断为纯合子型家族性高胆固醇血症 (HoFH)；2.已知的出血性卒中史；3.随机前6个月内曾发生严重深静脉血栓或肺栓塞；4.控制不佳的高血压， 定义为经重复测量确认， 坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥110 mmHg；5.在筛选前2个月内接受过血浆置换治疗或研究期间计划接受治疗的患者；6.随机分组前12个月内， 曾接受一种胆固醇酯转运蛋白(CETP)抑制剂治疗；7.既往曾接受过器官移植、 基因治疗的患者；8.妊娠期（筛选时血妊娠试验阳性者）或者哺乳期的女性受试者，或者计划在使用研究药物期间或者最后一剂研究用药后24周内怀孕或者哺乳的受试者；9.经研究者判断不适合参加该项研究的其他情况；
请登录查看首都医科大学附属北京朝阳医院;首都医科大学附属北京朝阳医院
100020;100020
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