【CTR20263019】QLC7401注射液的药代动力学-药效动力学研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263019

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RBD-7022注射液

药物类型

化药

规范名称

RBD-7022注射液

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症

试验通俗题目

QLC7401注射液的药代动力学-药效动力学研究

试验专业题目

一项评价QLC7401注射液在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的试验参与者中以不同注射部位给药的药代动力学-药效动力学对比研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价参与者以不同注射部位给药后QLC7401的PK特征。次要目的：评价参与者以不同注射部位给药后QLC7401的安全性、PCSK9和LDL-C的PD特征及免疫原性特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18周岁且＜65周岁；2.体重指数在18.0~28.0 kg/m2之间（含边界值）；3.筛选期血清LDL-C、TG、TC符合要求；或其他血脂指标有异常但经研究者判断无临床意义；4.愿意遵守方案要求的访视时间和访视要求并提供书面知情同意；5.筛选期或基线期参与者的临床实验室检查（血常规、除血脂外的血生化指标、尿常规、凝血功能）在正常范围内，或异常但经研究者判断无临床意义；6.筛选期或基线期生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、12-导联心电图、腹部B超正常或有异常但经研究者判断无临床意义；

排除标准

1.既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心脑血管系统（除高血脂以外）、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢、骨骼肌肉系统及恶性肿瘤等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；2.严重的活动性精神疾病或精神障碍，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或当前需要药物干预的重度抑郁症；3.筛选期或基线期天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.2×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）≥1.2×ULN；4.估计的肾小球滤过率（eGFR）<90 ml/min/1.73 m^2；5.在首次给药前14天内（或7个半衰期，以较长者为准）使用过处方药物；在首次给药前30天内接受过任何影响脂代谢的药物（包括处方药和非处方药）或保健品；6.在首次给药前180天内接受过RNAi研究药物；正在接受另一项临床研究的随访；7.筛选时病毒学检查为阳性者；8.筛选前180天内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；9.筛选前90天内有严重感染者，经研究者评估不能参加研究；10.筛选前1年内有药物滥用史或基线期尿药筛查阳性者；11.参与者不能保证在研究期间内进行适当的避孕措施（包括参与者伴侣），或计划在研究期间内生育的参与者；12.参与者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加该临床研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江省人民医院;浙江省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310014;310014

联系人通讯地址