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CTR20223236
已完成
RBD-7022注射液
化药
RBD-7022注射液
2022-12-26
企业选择不公示
拟开发适应症为以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症
评价皮下注射RBD7022在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的安全性、药代动力学和初步药效学特征的I期研究
一项随机、单盲、安慰剂对照、单中心、单剂量递增和多剂量递增的I期临床研究，评价皮下注射RBD7022在低密度脂蛋白胆固醇正常或升高的受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学特征
100102
主要目的：评价RBD7022在不同LDL-C水平的受试者中的安全性和耐受性； 次要目的：1）探究RBD7022在LDL-C正常或升高的人群中的PK特点；2）评估RBD7022对受试者血清LDL-C水平的影响；3）评估RBD7022对受试者血清PCSK9水平的影响 探索性目的：1）评估除LDL-C之外的血脂参数(如TC、TG、Lp (a)、HDL-C、非HDL-C、Apo B、Apo A1、Apo A 1/ Apo B 比值)相对于基线变化；2）评估RBD7022单药或联用他汀类药物对LDL-C和PCSK9水平的影响
平行分组
Ⅰ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-05-30
2025-03-31
否
1.男女受试者，年龄≥18岁且＜65岁；
请登录查看1.既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心脑血管系统（除高血脂以外）、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢、骨骼肌肉系统及恶性肿瘤等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
2.明确诊断为糖尿病；
3.严重的活动性精神疾病或精神障碍，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或当前需要药物干预的重度抑郁症；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院
100730;100730
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