【CTR20263270】一项评估LDR1259注射液在低密度脂蛋白胆固醇正常或轻度升高及脂蛋白(a)升高试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263270

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LDR1259注射液

药物类型

化学药

规范名称

LDR-1259注射液

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高脂血症

试验通俗题目

一项评估LDR1259注射液在低密度脂蛋白胆固醇正常或轻度升高及脂蛋白(a)升高试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

610200

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估单次剂量递增皮下注射LDR1259的安全性与耐受性评估单次皮下注射LDR1259后的PK特征评估单次皮下注射LDR1259后PD特征

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~65周岁（含临界值），男女皆可。；2.筛选时身体质量指数（Body Mass Index,BMI）18-32kg/m2（含两端）。；3.筛选期空腹LDL-C≥2.6mmol/L（相当于100mg/dl）且＜4.9 mmol/L（相当于190mg/dl）。；4.基于筛选期的病史、体格检查、实验室检查及12导联心电图检查结果，研究者判定为正常或异常无临床意义者；

排除标准

1.存在未控制的严重疾病，或使参与者面临显著风险的内科/外科疾病，或存在可能干扰试验结果解读的基础疾病或手术史，且经研究者判断不宜参加试验者。；2.有糖尿病史、心血管疾病史或现存心血管疾病（包括外周动脉疾病、脑血管疾病），且经研究者判断不宜参加试验者。；3.患有活动性严重精神疾病或精神障碍，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍、需药物治疗的抑郁症。；4.筛选时，有任何实验室检查具有临床意义，且经研究者判断不宜参加试验者；5.筛选时心电图异常且有临床意义者，或心电图QT间期（QTcF）男性> 450 ms，女性> 470 ms。；6.筛选前使用过任何肝细胞靶向小干扰核糖核酸（siRNA）或反义寡核苷酸（ASO）类药物。；7.7.给药前7天内使用过非处方药，除非经研究者和申办者判定无临床意义、不影响血脂水平；给药前14天内使用过处方药，或者给药前尚在药物7个半衰期以内者（以时间更长者为准），以下情况可除外：局部应用的眼/鼻滴液和霜剂，局部应用的外用制剂，或偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚（一天用药总量不超过2g，连续用药不超过三天），维生素和矿物质营养补充剂。；8.筛选前30天内使用过任何调脂药物或保健品或中成药，或计划试验期间使用者。；9.给药前90天内参与过其他临床试验并使用试验药物，或处于其他临床试验随访期。；10.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者。；11.给药前3个月内献血或失血≥400 mL者；或计划在试验期间直至试验结束后3个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者。；12.有多重药物过敏史，或对寡核苷酸、N？乙酰半乳糖胺（GalNAc）过敏。；13.有皮下注射不耐受史，或腹部存在影响注射且影响注射部位反应评估的明显瘢痕（手术、烧伤等）。；14.妊娠或哺乳期女性试验参与者，或育龄期女性试验参与者妊娠筛查结果呈阳性。；15.嗜酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位 = 357 mL含5%酒精量的啤酒或43 mL含40%酒精量的白酒或147 mL含12%酒精量的葡萄酒），或酒精呼气试验检测结果阳性者，或试验期间不能禁酒者。；16.给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或者在给药前48小时直至试验结束不能放弃吸烟者。；17.有药物滥用史、药物依赖史者或药物滥用筛查阳性者；

18.研究者认为存在其他导致参与者不适合入组、影响参与或完成试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

610072