【CTR20262644】评价不同剂量SAL0139片治疗高脂血症试验参与者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262644

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SAL-0139片

药物类型

化药

规范名称

SAL-0139片

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

CXHL2500942;CXHL2500943

靶点

适应症

高脂血症

试验通俗题目

评价不同剂量SAL0139片治疗高脂血症试验参与者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价不同剂量SAL0139片治疗高脂血症试验参与者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

518000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究SAL0139片在高脂血症试验参与者中降LDL-C的疗效；次要目的：研究SAL0139片在高脂血症试验参与者中降其他血脂指标的疗效，研究SAL0139片治疗高脂血症试验参与者的安全性，研究 SAL0139 片在高脂血症试验参与者的药代动力学(PK)和药效学(PD)特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，能理解并签署知情同意书(ICF)；2.签署ICF时，年龄≥18周岁，男女不限；3.筛选及随机前18kg/m2≤BMI≤40kg/m2，男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；4.筛选及随机前，按照《中国血脂管理指南(2023)》划分ASCVD危险等级，且LDL-C未能达标；5.筛选及随机前，空腹甘油三酯(TG)≤ 5.6 mmol/L；6.试验参与者导入期试验用药品的服药依从性达到80%~120%；

排除标准

1.筛选前 2 个月内使用过具有减肥作用的药物或进行了导致体重不稳定的手术；2.筛选前3个月内长期持续或反复使用全身糖皮质激素；3.筛选及随机前控制不佳的高血压试验参与者，定义为诊室收缩压(SBP)≥160mmHg和/或舒张压(DBP)≥100mmHg；4.筛选期试验参与者存在以下情况之一： a.乙肝表面抗原(HBsAg)和/或丙肝抗体检测呈阳性（若HBsAg阳性，可进一步检测HBV-DNA，且HBV-DNA≥1000 IU/mL 者）； b.艾滋抗体和/或梅毒螺旋抗体检测阳性； c.育龄女性妊娠试验阳性； d.筛选时和随机前肌酸磷酸激酶 (CK) > 3×ULN；

5.筛选时存在 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病；6.筛选时和随机前，存在纽约心脏病协会(NYHA)定义的Ⅲ-Ⅳ级心力衰竭，或QTcF间期延长；7.筛选前3个月内有控制不佳的严重心律失常，如药物控制不佳的反复和高度症状性室性心动过速、快速心室反应性房颤或室上性心动过速等；8.筛选前3个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路搭桥术、严重深静脉血栓或肺栓塞或脑血管意外；或计划在研究期间进行心脏手术或心脏血运重建术等；9.有胃肠道、肝脏或肾脏疾病病史或存在该疾病或任何其他疾病，且已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；10.患有对血脂水平有明显影响且无法控制的疾病；11.筛选前5年内患有恶性肿瘤；12.接受过任何主要器官移植，例如肺、肝、心脏、骨髓、肾；13.筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他临床研究并接受过药物或器械，或从末次给药至本研究首次给药间隔在5个半衰期内（以较长者为准）；14.筛选前3个月内进行大手术（非门诊手术）或计划在研究期间进行重大手术者；15.筛选前3个月内进行过脂蛋白单采或计划在研究期间进行该治疗；16.筛选前6个月内有酒精滥用史（酒精滥用定义为每周饮用 14 个单位酒精：1 单位=285mL 啤酒，或 25mL 烈酒，或 100mL 葡萄酒）；17.正处于怀孕或哺乳期女性；18.试验参与者及其配偶或伴侣在研究期间至末次给药后3个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取可接受的至少一种有效避孕方法；19.对SAL0139活性成分或任何辅料过敏者；20.研究者认为不适合参加临床试验的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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