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【CTR20262073】评价不同剂量SAL0140片治疗原发性醛固酮增多症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262073

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SAL-0140片

药物类型

化药

规范名称

SAL-0140片

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性醛固酮增多症

试验通俗题目

评价不同剂量SAL0140片治疗原发性醛固酮增多症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价不同剂量SAL0140片治疗原发性醛固酮增多症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索不同剂量SAL0140片治疗原发性醛固酮增多症的有效性。次要目的：评价不同剂量SAL0140片治疗原发性醛固酮增多症的安全性，评价SAL0140在原发性醛固酮增多症患者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日，年龄为≥18周岁，男女不限；2.诊断为原发性醛固酮增多症（PA）；3.持续稳定的抗高血压药物治疗方案；4.若筛选时正在使用MRA、保钾利尿剂，参加试验后愿意停用；5.单盲导入期前本地实验室血清钾水平≥3.0且≤5.0 mmol/L；6.自愿参加试验，并签署知情同意书；7.同意遵守本研究的避孕和生育限制，具体如下：；

排除标准

1.msSBP≥180 mmHg，和/或msDBP≥110 mmHg；

2.恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；3.有其他继发性高血压病史或诊断依据；4.既往有肾上腺腺瘤手术干预史；5.用药依从性＜80%或＞120%；6.PA合并下列病变：6个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中；

7.研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室检查异常；8.患有严重肝胆系统疾病者；9.人类免疫缺陷病毒抗体(HIV)、丙型肝炎抗体(HCV)、或梅毒螺旋体抗体(TP)任一项检测结果为阳性或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性；10.1型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病；11.过度肥胖；12.输血治疗贫血；13.有肾上腺功能不全病史；14.有实体器官或骨髓移植史；15.使用过利妥昔单抗及细胞毒性药物；16.接受过CYP3A的强抑制剂或诱导剂；17.使用以下药物：抗高血压药物；其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等；18.活动性恶性肿瘤者，或恶性肿瘤病史；19.进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者；20.胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄；21.已知或怀疑对醛固酮合酶抑制剂类药物过敏；已知或怀疑对背景治疗药物有用药禁忌或过敏；22.药物滥用史或酗酒史；23.正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性试验参与者；24.献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者；25.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且服用试验用药品者（或在试验用药品的5个半衰期内，以较长者为准）、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者；26.访视前3天内和动态血压监测前3天内上夜班；27.经研究者评估筛选时存在临床显著、不稳定或不受控制的疾病；28.研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025;200025

联系人通讯地址