【CTR20253732】一项旨在评估Vicadrostat（BI 690517）联合恩格列净对心力衰竭且左心室泵血功能减弱患者是否有益的研究

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基本信息

登记号

CTR20253732

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BI 690517片

药物类型

化学药

规范名称

BI-690517片

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于降低左心室射血份数＜40%的心力衰竭成人患者发生心血管死亡、因心力衰竭住院和心力衰竭紧急就诊的风险

试验通俗题目

一项旨在评估Vicadrostat（BI 690517）联合恩格列净对心力衰竭且左心室泵血功能减弱患者是否有益的研究

试验专业题目

EASi-HF Reduced - 一项评估口服Vicadrostat（BI 690517）和恩格列净联合用药相较于安慰剂和恩格列净联合用药在症状性慢性心力衰竭（HF: NYHA Ⅱ-Ⅳ级）且左心室射血分数（LVEF）<40%的受试者中的有效性和安全性的Ⅲ期、双盲、随机、平行分组、优效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在证明口服Vicadrostat 10 mg/恩格列净10 mg相较于安慰剂+恩格列净10 mg在标准治疗（SOC）基础上对HF且LVEF<40%且未接受盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）治疗的受试者的有效性和安全性。主要目的是在未接受MRA治疗的HF且LVEF<40%的受试者中证明Vicadrostat 10 mg/恩格列净10 mg相较于安慰剂+恩格列净10 mg联合用药在至首次发生CV死亡、因HHF或紧急HF就诊事件的时间方面的优效性。关键次要目的是证明Vicadrostat 10 mg+恩格列净10 mg相较于安慰剂+恩格列净10 mg在至首次发生CV死亡或HHF事件的时间、HHF总数（首次和复发）、第32周时KCCQ-TSS较基线的绝对变化、至CV死亡的时间和至全因死亡的时间方面的优效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 391 ；国际: 4200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 21 ；

第一例入组时间

2025-10-28;2025-06-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18岁，并且在法定同意年龄大于18岁的国家/地区，需达到当地法定同意年龄；2.入选本试验前，根据ICH-GCPl和当地法规，签署书面知情同意书并注明日期；3.男性或女性受试者。有生育能力的女性（WOCBP）必须愿意并能够使用ICH M3（R2）中规定的高效避孕方法，这些方法持续正确使用时的年失败率低于1%。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明参见方案。；4.访视1前至少3个月诊断为慢性心力衰竭（HF），且在访视1时纽约心脏病协会(NYHA)II-IV级，根据当地结果，LVEF< 40%（可通过超声心动图、放射性核素心室造影、有创性血管造影、磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）获得）。；5.访视1时在中心实验室进行分析的N-末端脑利尿钠肽前体（NT-proBNP）升高；6.根据适用的当地/国际心力衰竭（HF）指南和研究者的判断，按照尽可能最佳的标准治疗方案进行治疗（SOC）（不考虑钠依赖性葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）和盐皮质激素受体拮抗剂（MRA））进行治疗。；

排除标准

1.访视1前14天内接受过盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）（例如：螺内酯、依普利酮、非奈利酮）治疗，或在随机化前需要接受此类治疗，或根据研究者的判断计划在试验期间接受此类治疗。不得因计划入组研究而停止MRA治疗。；2.访视1前14天内接受过阿米洛利或其他保钾利尿剂治疗，或在随机化前需要接受此类治疗，或根据研究者的判断计划在试验期间接受此类治疗。；3.正在接受以下治疗： 1.访视2时使用直接肾素抑制剂（例如：阿利吉仑） 2.访视2时同时使用一种以上血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或血管紧张素受体 -脑啡肽酶抑制剂（ARNi） 3.访视2时或试验期间计划使用其他醛固酮合成酶抑制剂（例如，Baxdrostat） 4. 访视2时使用全身性盐皮质激素替代治疗（例如：氟氢可的松） 5. 在急性失代偿性HF的情况下： 1)在随机分组前24小时内使用了静脉正性肌力药、静脉血管扩张药（例如：硝酸酯类药物、硝普钠）或静脉利钠肽类药物（例如：奈西立肽、卡培立肽），或机械支持（例如：主动脉内球囊反搏、气管插管、机械通气、任何心室辅助装置） 2)在随机分组前6小时内增加/加强了静脉利尿剂的剂量（稳定剂量的静脉利尿剂不构成排除标准）；4.访视2前90天内发生心肌梗死（MI）、短暂性脑缺血发作（TIA）、卒中、冠状动脉旁路移植术（CABG）、心脏瓣膜手术/介入治疗或任何其他大手术（根据研究者评估为重大手术），或计划进行重大择期大手术（例如：髋关节置换术、CABG）；5.访视2前7天内接受过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或任何使用碘造影剂的血管造影术；6.心脏移植受者、等待心脏移植或目前已植入左心室辅助装置（LVAD）；7.访视1前12个月内至访视2期间，已知的基于浸润性疾病（例如：淀粉样变性）、蓄积性疾病（例如：血色素沉着症、法布里病）、肌营养不良、肥厚型梗阻性心肌病或已知的心包缩窄，或具有潜在可逆原因的心肌病，例如：应激性或围产期心肌病或化疗诱导的心肌病；8.访视1前90天内至访视2期间发生急性炎症性心脏病，如急性心肌炎；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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