【CTR20260959】评价QLS1410片在未受控制的高血压患者中的有效性和安全性的多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260959

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QLS-1410片

药物类型

化学药

规范名称

QLS-1410片

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

未受控制的高血压

试验通俗题目

评价QLS1410片在未受控制的高血压患者中的有效性和安全性的多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价QLS1410片在未受控制的高血压患者（包括难治性高血压患者）中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价2种及以上降压药治疗且血压未受控制的高血压（uHTN）患者接受不同剂量QLS1410片和安慰剂治疗12周后平均诊室坐位收缩压（SBP）的变化；安全目的：评价uHTN患者接受不同剂量QLS1410片和安慰剂治疗后的安全性和耐受性；次要目的：1）评价uHTN患者接受不同剂量QLS1410片和安慰剂治疗期间的疗效；2）评价不同剂量QLS1410片在uHTN患者中的PK、PD特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18周岁及以上，男女不限；

排除标准

1.平均诊室坐位SBP≥180 mmHg和/或平均诊室坐位DBP≥110 mmHg；2.筛选前同时接受ACEI和ARB治疗；3.筛选前4周内接受MRA或保钾利尿剂治疗，且不愿意或不能停用者；4.筛选时使用钾补充剂，且不愿意或不能停用者；5.导入期试验用药品用药依从性＜80%或＞120%；6.存在以下已知的继发性高血压原因：肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进症、未控制或未治疗的甲状腺功能减退症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄；

7.筛选前6个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗/冠状动脉旁路移植术、脑卒中、心衰住院；8.已知或怀疑对醛固酮合酶抑制剂类药物过敏；已知或怀疑对背景治疗药物有用药禁忌或过敏；9.正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性者；10.研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250013

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