【CTR20253544】一项在成人原发性醛固酮增多症受试者中评估Baxdrostat的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20253544

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Baxdrostat片

药物类型

化药

规范名称

Baxdrostat片

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性醛固酮增多症

试验通俗题目

一项在成人原发性醛固酮增多症受试者中评估Baxdrostat的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项在成人原发性醛固酮增多症受试者中评估Baxdrostat的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价baxdrostat与安慰剂相比在原发性醛固酮增多症受试者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 25 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-04;2025-09-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄≥ 18岁，男女不限。；2.有原发性醛固酮增多症诊断记录；3.对于筛选时使用MRA或保钾利尿剂的受试者，愿意且能够根据研究要求停止MRA或保钾利尿剂用药。；4.根据中心实验室，筛选时eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m2；5.根据中心实验室，筛选时血清钾水平≥ 3.0且< 5.0 mmol/L。；6.随机前接受稳定的降压药物治疗方案至少4周。；7.随机时AOBPM平均坐位SBP ≥ 135 mmHg。；

排除标准

1.如果筛选时未使用MRA或保钾利尿剂：平均坐位SBP > 180 mmHg或平均坐位DBP ≥ 110 mmHg（AOBPM）。如果筛选时使用MRA或保钾利尿剂：平均坐位SBP > 160 mmHg或平均坐位DBP ≥ 100 mmHg。；2.既往因肾上腺腺瘤接受手术治疗或计划在研究过程中接受肾上腺切除术、去肾交感神经术或肾上腺消融术。；3.存在以下已知的继发HTN原因：肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进症、未控制或未治疗的甲状腺功能减退症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄。；4.筛选时中心实验室测定的血清钠水平< 135 mmol/L。；5.筛选时纽约心脏病协会心功能分级为IV级。；6.持续性房颤。；7.随机前2周内接受任何MRA或保钾利尿剂治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025;200025

联系人通讯地址