【CTR20253497】雷米普利片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20253497

试验状态

已完成

药物名称

雷米普利片

药物类型

化学药

规范名称

雷米普利片

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

-原发性高血压； -急性心肌梗死（2~9天）后出现的轻~中度心力衰竭（NYHA II和III）； -非糖尿病肾病患者（肌酐清除率<70 ml/min/1.73m2，尿蛋白>1 g/天），尤其是伴有动脉高血压的患者； -降低心肌梗死、卒中和心血管原因死亡的风险；用于55岁以上，因为冠状动脉疾病、卒中、外周血管病或糖尿病病史并伴有至少一个其他心血管危险因素导致发生重大心血管事件风险增高的患者，以降低心肌梗死、卒中和心血管因素所致死亡的风险。注：本品不是原发性醛固酮增多症的治疗选择。

试验通俗题目

雷米普利片人体生物等效性研究

试验专业题目

雷米普利片人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的雷米普利片（5 mg）的药代动力学特征；以Sanofi Belgium持证、Sanofi S.r.l.生产的雷米普利片（TRITACE，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 107 ；

第一例入组时间

2025-09-17

试验终止时间

2025-11-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：血管性水肿、胰腺炎、高钾血症、哮喘、肝功能损害、心肌缺血、肾功能损害、低血压、肾动脉狭窄、糖尿病肾病、已知的严重出血倾向等）者；

2.（问诊）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）试验期间不能停止高危或精密作业者（如司机、高空作业者、精密仪器操作者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000