CTR20260878
已完成
普托马尼片
化学药
普托马尼片
2026-03-09
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本品是一种抗分枝杆菌药物，作为与贝达喹啉和利奈唑胺联合治疗方案的一部分，适用于治疗对异烟肼、利福霉素类、任意一种氟喹诺酮类药物和任意一种二线抗结核药物注射剂均耐药的成人肺结核（TB）患者，或者对异烟肼和利福平耐药且对标准治疗不耐受或无应答的成人肺结核（TB）患者。
普托马尼片人体生物等效性研究
普托马尼片人体生物等效性研究
571924
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服中诺凯琳健康产业（海南）有限公司研制、华益泰康药业股份有限公司生产的普托马尼片（200 mg）的药代动力学特征；以Mylan lreland Limited持证、Mylan Laboratories Limited生产的普托马尼片（200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2026-03-28
2026-04-29
是
长沙市中心医院
410004
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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