CTR20253030
进行中（招募中）
人免疫球蛋白
治疗用生物制品
人免疫球蛋白
2025-08-05
企业选择不公示
原发性免疫缺陷病（PID），如X连锁无丙种球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病等
评价皮下注射人免疫球蛋白治疗原发性免疫缺陷病（PID）的有效性、安全性及药代动力学的临床研究
评价皮下注射人免疫球蛋白在原发性免疫缺陷病（PID）患者中的有效性、安全性及药 代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验
344000
药代动力学研究：主要目的：通过建立 IVIG 和 SCIG 的群体药代动力学（popPK）模型，获得药物代谢动力学特征及剂量调整因子（Dose adjustment factor，DAF）。次要目的：分析试验期间 IVIG 和 SCIG 治疗期间的总 IgG 谷浓度水平。 临床疗效研究：主要目的：评价皮下注射人免疫球蛋白治疗原发性免疫缺陷病（PID）的有效性。次要目的：1) 采用临床次要疗效指标，进一步观察和评价 SCIG 治疗期间的临床疗效。2) 观察和评价 SCIG 治疗期间的安全性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时，年龄≥2 周岁，性别不限；
请登录查看1.体重＜10kg 或 BMI 指数≥30kg/m2；
2.已知对人类免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品过敏，特别是有抗 IgA抗体的选择性 IgA 缺乏者，包括对本试验药物的辅料成份过敏、有激素过敏史者；
3.反复发作的严重慢性支气管扩张或慢性阻塞性肺病；签署知情同意书前 3 个月内或在筛选期出现活动性严重细菌感染（定义为菌血症/败血症、细菌性脑膜炎、骨髓炎/化脓性关节炎、细菌性肺炎和内脏脓肿）的证据；
请登录查看重庆医科大学附属儿童医院;北京大学人民医院;重庆医科大学附属第二医院;长沙市中心医院;河北医科大学第二医院;杭州市第一人民医院;山东大学齐鲁第二医院;首都医科大学附属北京儿童医院;上海交通大学医学院附属仁济医院;郑州人民医院;南京儿童医院
400014;100032;400014;410000;050000;310000;250000;100032;200120;450000;210000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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